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加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:37
工艺验证
问答 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？
加菲: 先把批量变化带来的变化列个表格，变化前、变化后，在人机料法环测等几个方面把带来的变化全部列出来，然后逐个讨论这些变化可能带来的风险，用HACCP的方式来评估，这样就比较全面了。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:53
抽样
问答 GB2828的检验水平是如何来确定的？
pzbp666: 没有特殊规定，一般选择Ⅱ。辨别能力：I<Ⅱ<Ⅲ；S-1特殊检查水平检验水平选择的原则：1）没有特别规定时，首先采用一般检验水平Ⅱ；2）比较检验费用。若单个样品的检验费用为a，判批不合格时处理一个样品的费用为b，检验水平选择应遵循：a>b选择检验水平I；a=b选择检验水平Ⅱ；a选择检...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:06
EU_GMP
问答 给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?
ki1314520: 成品和原料药完全符合GMP是生产许可持有人的法定义务。人们认识到，对于少数药品，原料药的主要用途不是在药品中，因此生产商可能不以满足业务量不显著的药品客户的特定要求为目标。通常应寻找替代来源，但在特殊情况下，生产许可持有人应评估和记录GMP的遵守程度，并提供接受任何不符合的基于风险的理由。QP提供的...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-04-11 13:21
设施设备
问答 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？
冒牌货: 生化培养箱：也叫BOD培养箱，是一种集加热、制冷功能于一体的实验室常用设备，主要用于水体分析的BOD测定；细菌、血清、微生物的培养、保存，植物栽培及育种试验；酶学及酶工程研究；生物、医用制品、疫苗、血液及各种标本的保存及老化试验及其他用途的恒温试验。 霉菌培养箱：具有加热、制冷、加湿、消毒功能的高精...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？
ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-05 12:18
医疗器械 TFDA
问答 泰国医疗器械是怎么分类的？
qwe123123: 按照医疗器械安全有效性风险大小，泰国将医疗器械分成I类、II类、III类、IV类四个类别：I 级：低风险-申请途径：自我声明II级：低到中等风险-申请途径：CSDTIII类：中到高风险-申请途径：CSDTIV类：高风险-申请途径：CSDT
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:43
食品生产许可
问答 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者。由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应对患者进行营养补充。该产品配方应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:10
体外诊断试剂 注册检验
问答 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？
加菲: 应准备能满足三倍检验量需求的样品。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:33
有源医疗器械
问答 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？
小懒虫: 　如果可编程医用电气系统（PEMS）预期不接入IT-网络，且可编程电子子系统(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或风险管理表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险，那么GB9706.1-2020中14章的要求不适用，这种情况下，检测时制造商不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关...
加菲加菲 回复了问题 2018-10-17 12:53
质量活动
问答 警戒限度与纠偏限度怎么设定
加菲: 一般可以设定为：警戒限度=平均值+3σ，纠偏限度=平均值+6σ， 注：对于正态分布,偏离3σ的可能性已经很小
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:00
色谱 实验室
问答 校准曲线能不能长期使用？
多多猪: 每批样品应测定一个校准曲线中间点浓度的标准液，其测定浓度与校准曲线标准点的浓度相对误差不得超过规定范围，如果超过规定相对误差，需重新绘制校准曲线。也可以这样说，不同的分析项目，不同的分析方法，校准曲线斜率的稳定性不同。如校准曲线的斜率较为稳定，则在样品分析时，可只测定两个标准点，当此两个标准点与原曲...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？
lilili: 申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:52
原料药 ICH
问答 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？
加菲: 标签上的贮藏条件应建立在稳定性评价的基础上。必要时，应有特殊说明，尤其是对不能冷冻的原料药及制剂。另外，应避免使用像“环境条件”或“室温”这一类术语。原料药如有必要，应在容器的标签上注明复验日期，制剂应注明失效日期。
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