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sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:33
药品研发
问答 影响细胞转染效率的因素有哪些？
sj314520: 转染试剂、转染方法、细胞状态、载体构建、细胞培养基、细胞密度、DNA质量√转染试剂 瞬时转染和稳定转染可以选择不同的转染试剂，转染试剂的选择又可以根据已经发表的文献，已经有很多细胞株被成功转染，通过文献资料可以参考最适的转染试剂，当然也要根据不同的实验需求选择。一般来说转染试剂的要求是低毒，高效，廉...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:06
审计追踪
问答 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？
pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
生物相容性
问答 体外细胞毒性试验是什么呢？
qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1） 试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50
医疗器械技术评审
问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?
qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:51
检验测试
问答 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？
薛定谔的龙猫: 型式试验是公告机构确定和认可某一医疗器械符合指令或法规相应要求的一个程序。在这一过程中，制造商向公告机构递交完整的产品技术文挡以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文挡一致，并是否符合基本要求，如需要则进行这方面的测试，颁发C型式试验证书（EC Type Examination Certi...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2022-10-25 21:06
培养基适用性检查
问答 无菌培养基适用性检查下的无菌性检查
风清飞扬: 应该按照《中国药典》附录2的规定（除另有规定外.在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一批培养基均要进行适应性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关附录中进行选择，也可增加从生产环境及...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:31
临床试验
问答 为什么有时会出现受试者入组因难？
pzbp666: 导数入组困难的原因有很多，可分为：试验本身的问题、研究中心的问题和一些不可预见的原因三类。下表中列举了一些常见的原因：试验自身问题研究中问题不可预见原因试验方案不实用研究者没有足够时间医院管理系统发生变化试验方案与常规操作不符其他试验人员对试验无兴趣，改换工作或不能承担额外工作试验启动延误，如伦理委...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 22:55
医疗器械独立软件
问答 产品技术要求中应如何描述软件组件？
小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:43
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？
lilili: 应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:06
医疗器械独立软件
问答 如何确定软件产品的有效期？
小懒虫: 独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:48
医疗器械
问答 配合计算机使用的有源医疗器械
LX3345680188: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。   
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01
微生物检验
问答 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？
呵呵呵: 因为药品生产过程中会有温度变化、酸碱变化、渗透压变化、机械剪切等各种因素会使可能存在的污染菌收到不同程度的损伤，如果直接选择性的培养基进行增菌培养可能无法获得阳性结果。使用无选择性的培养基培养，可以使受损伤的细菌得到修复，提高检出率。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:57
色谱 实验室
问答 标准曲线需要做几个数据点
多多猪: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
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