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xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:03
NOM认证
问答 哪些产品需要申请NOM认证？
xbs999: OM强制性认证的产品普遍是电压超过24V的交流电或直流电的电子电气产品。主要适用于产品安全、能源和热效应、安装、健康和农业领域。以下产品必须获得NOM认证方可允许进入墨西哥市场:1、供家庭、办公室及工厂使用的电子或电气产品；2、电脑局域网设备；3、照明装置；4、轮胎、玩具及学校用品；5、医疗设备；6...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？
风清飞扬: 根据自己公司的产品性质而确定，放置时间越长越难清洗，降解的杂质会越多，最好的方法是生产完毕及时清洗，水针车间清洁程序一般是在位清洗，可以规定在生产结束后，做一个小清再做DHT验证。  
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-11 16:24
实验室
问答 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？
多多猪: 用天平称量0.5gTriton X-100，与20ml纯化水混合，搅拌或摇动容器，混合二者。待Triton X-100分散后。再加入纯化水定容至100ml。用天平称量0.05g甲苯胺蓝，加入混合了TritonX-100的溶液中，搅拌或摇动容器混合均匀，即成0.05%甲苯胺蓝染色液。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 18:01
设计开发 医疗器械
问答 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板
薛定谔的龙猫: 可以参考一下这个医疗器械研发各阶段所需DMR及DHF文件
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:24
行业
问答 什么是化学性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 化学性废物是指具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。主要包括：医学影像科、病理科、实验室废弃的化学试剂，废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂，废弃的含重金属物质的医疗器具和物品如汞血压计、汞温度计等。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-10-18 09:30
药品研发
问答 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？
风清飞扬: 原则上，除了应采用已获准注册的药用辅料外，在研发中更应关注通过全面的供应商审计工作、不同供应商产品的比较研究工作、辅料内控质量标准的制定、制剂的处方工艺研究和质量控制研究工作等，选择并固定合适的供应商，制定严格的辅料内控质量标准，以有效保证产品质量；对所用辅料应提供药用辅料批准证明文件、来源证明、质...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:42
审计认证
问答 认证认可有什么区别
哪托来了: 中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:33
灭菌 验证确认
问答 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？
多多猪: 具体的灭菌柜的装载验证要结合实际的生产情况，如果正常生产时三种规格产品是分开灭菌的，就需要分别进行验证。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:56
食品生产许可
问答 需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？
青青青: 境外申请人需要根据各国的实际情况，提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的境外申请人为境外生产企业的资质证明文件复印件及其中文译本。各项证明性材料中申请人名称和地址应保持一致，若着实存在不一致的，必须提供相应的情况说明。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 12:57
临床试验
问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?
似水流年: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核评级指导书的内容有哪些?
呵呵呵: (1)列出质量审核的具体项目。(2) 对每个产品审核项目可能发生的质量缺陷具体给出应判定的缺陷等级。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
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