工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？

3118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品配方中的配料名称如何规范？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品香精香料是否需要展开？

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 研发能力证明材料应包括哪些内容？

1392 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品营养成分表的标示有哪些要求？

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

1122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品稳定性研究应当设计哪些试验？

1120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 食品中的复合配料是指什么？

3749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全营养配方食品和特定全营养配方食品的适用人群如何标示？

1160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论