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trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:09
医疗器械技术评审
问答 关于灭菌批和生产批的关系问题？
trer234: 企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》的要求，将在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品定义为一个灭菌批。同一灭菌批的产品应该在同一工艺条件下灭菌，如果产品分多次灭菌，无法确定每次灭菌过程的所有灭菌工艺参数完全相同 (如温度、湿度、压力、EO浓度、灭菌时间) ，因此...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-04-29 17:16
医疗器械 GSP
问答 医疗器械经营的质量记录保存多长时间
风清飞扬: 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:16
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。   方案1：一次性审核   通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。   上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:55
药品研发
问答 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?
ki1314520: 细胞生长、细胞代谢、细胞表达量、产物质量细胞生长 挑选最高活细胞密度适中，细胞活率维持较好的细胞株。细胞代谢 挑选代谢副产物积累较低的细胞株，选择细胞培养后期乳酸消耗型、且批次间乳酸代谢趋势一致的细胞株。细胞表达量 选择表达量和Qp较高的细胞株。。产物质量 选择SEC、CEX(CIEF)、CE、N_...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:50
验证确认
问答 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算
打豆豆: CPK是过程能力指数。PPK是性能指数。CMK是设备能力指数。 CPK和PPK是根据安排好的间隔进行抽样的，每次抽样要连续抽取（其实要只要求算PPK在最后的所有产品里随即抽样也是可以的，当然顾客死拧就别根他争这个了）。CPK与PPK计算公式一样，只是sigma的计算不一样而已，这也就是他们...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？
青青青: 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:24
临床试验
问答 什么是平行组试验？
pzbp666: 平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:04
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定对申请材料的审查主要包括：食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-15 11:08
FDA 国际注册
问答 美国药品注册制度有哪些制度
小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:31
环境监测
问答 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？
pzbp666: 1、消毒有效期验证需要做。质量部门还需要更全面、更细致的对空调系统进行验证及按照VMP进行每年的再确认。2、验收资料不可以直接作为空调系统的确认报告。通常工程部门的验收资料和质量部门的验证资料虽然类似，但也是不一样的，工程部门验收只是为了工程竣工，两个资料不能完全替代，所有引用数据要基于一些要求:1...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:01
EMA
问答 What is the difference betweenprocess validation and design space verification?
kk444555: Design space verification should not beconfused with process validation. Both take into consideration prior knowledgeand development conclusions and a...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:36
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择
哪托来了: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？
你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:08
制药
问答 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？
多多猪: “不符合粒径的颗粒”的再利用不属于“回收”（回收的定义可以参见GMP术语部分的解释 ），“回收”系针对合格产品的处理。该情况属于“返工”或“重新加工”，按照 2010年版GMP“制剂不得重新加工”的规定，如果该情况属于“返工”，单纯的风险评估是不够的，可能需要进行额外的检验、稳定性考察、验证等工作来...
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