SWOT分析法

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-02-05 13:38
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂辅助诊断类型？
cyxwvoarn: 定义：在疾病发病后，对疾病进行辅助性诊断。备注：（1）该临床用途是诊断试剂产品最常见的用途；（2）由于诊断某个疾病，往往依据门诊病人问诊、化验、以及影像等综合手段，为此用诊断试剂化验或成像得到的结果，只能用于疾病的辅助性诊断。·细分类型1：检测某物质的含量或活性，用于人体器官组织（垂体/肝/骨/肌肉...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 21:22
医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:59
原子吸收光谱
问答 请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?
呵呵呵: 1. 高浓度的标样没有卖的话，可以自己配制。2 “10g/L浓度水平的钛能否使用空气乙炔?”可以自己做一下啊，不是很方便吗。3 “请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?”这要看你是什么样品?测定什么东西?还有你的实验室仪器配置等，综合考虑2. 原子吸收理论上来讲...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:50
GCP
问答 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？
多多猪: 一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 14:59
实验室
问答 ph计电极保护液是什么？
呵呵呵: ph计电极保护液是保护PH计电极的一种液体，主要由防腐剂等组成。实验室使用的电极都是复合电极，其优点是使用方便、不受氧化性或还原性物质的影响且平衡速度较快。使用时将电极加液口上所套的橡胶套和下端的橡皮套全取下，以保持电极内溶液的液压差。pH计保护液通常是使用饱和的KCL溶液，但要注意的是有些进口电极...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-26 11:49
临床试验 医疗器械
问答 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？
小懒虫: 可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则，应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。&...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-05-07 14:22
医疗器械独立软件
问答 什么是软件的生命周期？
51zlzl: 软件生命周期（SLC）是软件组织中软件项目遵循的过程。它由详细计划组成，描述了如何开发，维护，替换和更改或增强特定软件。生命周期定义了一种用于提高软件质量和整个开发过程的方法。 系统开发生命周期由许多明确定义的不同的工作阶段组成，系统工程师和系统开发人员使用这些阶段来计划，设计，构建，测试和交付信...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:59
制药 检验测试
问答 什么是FIC？
哪托来了: 在实验室中常用部分抑菌浓度指数（fractional inhibitory concentration index，FIC）作为联合药敏试验结果的判断依据。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 17:01
OOS
问答 OOS调查人如何确定?
风清飞扬: 首先应进行实验室调查，确认有无实验室偏差，如果不是实验室偏差，应组织富有经验的专业人员对相关过程进行调查。 OOS—般分为实验室偏差和非实验室偏差两类,实验室偏差应调查任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差：包括质量标准、取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程、使用试剂、设备故障、检验人...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:13
实验室
问答 实验室对样品的流转如何进行控制？
薛定谔的龙猫: 样品进入实验室以后通常应有一个固定的地方来存放样品，然后在收样登记单上记录送样人及收样人。在大的实验室通常会使用实验室信息管理系统，通过这个系统能很清楚地记录样品在实验室里整个流程管理。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18
GLP
问答 GLP是什么
LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:14
医疗器械技术评审
问答 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
ss13145: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准的内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:49
质量活动
问答 医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？
哪托来了: 《医疗废物管理条例》中所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物分五大类：感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:08
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求
哪托来了: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。 
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:51
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？
la4778: 对于单独注册的质控品或校准品、包含质控品和/或校准品且能报告具体量值的体外诊断试剂，技术要求中性能指标应至少包括质控品和/或校准品的均一性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
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