SWOT分析法

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-02-10 17:03
医疗器械
问答 医疗器械召回的要求是什么？
风清飞扬: 　　医疗器械生产企业应当按照卫生部发布，自2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:14
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？
a1694241: 如果关键元器件供应商在产品技术要求中已经载明，供应商发生变更则需要申请办理变更注册；如果没有在产品技术要求中载明，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行风险分析，必要时采取措施将风险降低到可接受水平。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:31
机械制造
问答 45号钢的含碳量大约为多少？
哪托来了: 45号钢的含碳量为0.45%
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 11:20
体外诊断试剂
问答 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？
风清飞扬: 性能指标检验方法按照行标就行啊，一定得计算F值，这个是前提 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-09-01 23:32
医疗器械技术评审
问答 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？
我是头像: 受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局，办理生产许可证完成后，第二类医疗器械向北京市药品监督管理局办理变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理变更注册。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-06 12:46
质量活动
问答 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？
薛定谔的龙猫: 由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-09-04 22:11
CFDA医疗器械注册
问答 PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?
青云之上: PMMA 骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。(1)粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。(2)分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。(3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。(4）物理性能，如孔隙率、收缩率、...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:02
供应商
问答 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？
kk222333: 鉴别可以自己做，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。点评：药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性，结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信患综合评定，确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下，企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:15
环境监测 GMP
问答 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？
ki1314520: 其检测标准是C级下的A 级。采用国标GBT16292—2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:28
纯化水系统
问答 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？
呵呵呵: 第三阶段的取水要求每天至少一个使用点取样，每月所有取样点取样一次。你们现在比PQ第三阶段还严格，可以这么取样。但是如果是PQ第二阶段，每天每个点测一次，如果要减少，总送总回每天测，其它点每周最少2次。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:44
机械制造
问答 汽轮发电机组振动故障诊断的一般步骤？
哪托来了: 汽轮发电机组振动故障诊断步骤如下：(1)  测定振动频率，确定振动性质。若振动频率与转子转速不符合，说明发生了自激振动，进而可寻找具体的自激振动根源。若振动频率与转速相符，说明发生了强迫振动。(2)  查明发生过大振动的轴承座，其稳定性是否良好，如不够良好应加固。如果轴承座稳定性不是主要原因，则可认...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00
不良事件 医疗器械
问答 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
trer234trer234 回复了问题 2024-01-27 13:17
医疗器械技术评审
问答 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？
trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条第二款明确规定：“需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准或经注册或者备案的产品技术要求”。
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