SWOT分析法

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轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42
法规 化妆品
问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？
轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:41
检验测试 设施设备
问答 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？
呵呵呵: （1）超声波在介质中的传播速度与介质的弹性模量和介质的密度有关。对一定的介质，弹性模量和密度为常数，故声速也是常数，不同介质，声速不同。（2）超声波波型不同时，声速也不一样。同一介质，传播不同类型声波时，声速也不相同。（3）介质尺寸大小及介质温度对声速也有一定影响。
la4778la4778 回复了问题 2024-05-01 17:42
医疗器械技术评审
问答 关于医疗器械生产许可变更的问题？
la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:21
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 如何确定有源类医疗器械货架有效期？
zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-12 15:46
验证确认 医疗器械
问答 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？
小懒虫: 生产必须进行检测，生产、检验设备重新进行验证或确认。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-16 12:21
计算机化系统验证
问答 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？
似水流年: 首先应明确哪些软件需要确认，接下来要考虑的就是如果去做软件确认的问题了。 如何去做确认？首先我们应该考虑的是确认的目的是什么。“确认”可以用一句话很清晰地把“确认”的目的说出来，这句话就是: Did you do the right thing? 你是否做了正确的事？套用一下这句话，其实软件确认...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40
临床试验
问答 试验方案偏离的处理流程是什么？
多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:11
植入性医疗器械
问答 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？
pzbp666: 由申请人进行阳极氧化的，应由申请人提交阳极氧化工艺资料（包括细胞毒性、表面元素定性分析、工艺验证资料等）；由申请人委托第三方进行阳极氧化的，除提供认可第三方的阳极氧化工艺资料，同时申请人应提交对第三方阳极氧化工艺的审核文件，包括质控要求和要求的确定依据。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:42
工艺验证
问答 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？
多多猪: 连续三批是指批号连续三批，AABA，ABAA，ABABA，都算是连续三批，但AA A- A，这种就不可接受。这个连续三批基本在近一时段完成，避免人员，气温等造成差异。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:50
工艺验证
问答 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？
多多猪: 工程批有必要的，具体做几批工艺验证，还要和你的工艺和设备有关，传统意义上三批够了，面向国内的时候，就叫工艺验证，面向FDA的时候才会用到工艺确认这个概念；三批验证的产品是否用于临床，需要贵公司对产品进行评估，一般来说没有问题；场地变更的临床桥接有专门的规范，写的也挺清楚，参照那个标准就可以了，具体多...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:29
医疗器械
问答 欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫: 2017年2月医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日，欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR（REGUL...
wc8888wc8888 回复了问题 2024-01-18 21:21
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件生存周期？
wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。 软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？
trer234: 根据中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对体外诊断试剂国家标准品、参考品的管理，国家标准品、参考品的批号是由“品种编号（6位数字）+批次（6位数字）”组成，在中检院官方网站对外公布，可查询。国家标准品、参考品的更新包括“换批”与“换代”两种情况，其区别在于：“换批”是为了保证国家标准品、参考...
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