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51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:42
货架寿命验证
问答 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？
51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试 产品  是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明 产品  性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的 产品的测试数据，以说明产品之间的...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:16
ISO9001
问答 什么是 ISO 9001 认证转换流程？
冒牌货: 认证机构和受认证组织有两个选择方案。   方案1：一次性审核   通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行，或者在特别审核过程中进行。   上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合规情况。如果认定组织不合规，则不予颁发认证，相关组织将无法获得I...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:24
IATF16949
问答 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？
冒牌货: 按照8.3.3.1g）以及8.3.4.2的定义，组织需具有研究、识别、获取、评审、理解并确保其生产制造的产品满足在生产国和发运目的地国相关法律法规的方法。 8.4.2.2的意图是，组织应设计其产品开发方法论／业务过程，以及其供应商管理方法论／业务过程，其应包含一个或多个方法以获得确认或证据，以证明其...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-03-05 08:39
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？
su1314520: 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关要求，角膜接触镜的货架有效期可不作为性能指标制定在产品技术要求中并检测，需按相关标准等要求在注册申报时提交货架有效期研究资料。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:35
无菌药品
问答 对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？
trer234: 根据欧盟GMP指南（附录1），在灭菌与检测之间应对每个批次进行生物负载监测。对于常规的商业生产，应在无菌过滤前立即对本体溶液进行生物负载测试（bioburden testing）。如果还安装了预过滤器，则可以在预过滤之前进行生物负载测试的抽样，但应满足两过滤步骤之间没有为溶液设置保留时间的条件。注...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-28 10:52
实验室 检验测试
问答 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？
多多猪:  误差不得大于5%。标准溶液指的就是已知确定浓度的溶液,在滴定分析时通常要求反应完全程度≥99.9%.所以,需要根据你的具体操作来评估误差是否合理.标准滴定溶液的配制：1．直接法准确称取一定量的基准物质,经溶解后,定量转移于一定体积容量瓶中,用去离子水稀释至刻度.根据溶质的质量和容量瓶的体积,即可计...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:56
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？
呵呵呵: 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。　　医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:50
体外诊断试剂 留样
问答 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？
你的小可爱: 产品留样是指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的产品样品，对该类样品定期进行性能检验及质量稳定性回顾评价有助于在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。首先，企业应制定留样管理制度，以明确留样目的、留样样品、留样观...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45
洁净车间
问答 洁净区消毒清洁有哪些？
薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:55
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？
pzbp666: 硝酸浓度和钝化时间与酸洗液温度有关，ASTM A967和ASTM A380原文中有对于酸洗钝化各种方法和浓度的介绍，可以参考指南进行确认。钝化效果用蓝点试验检测，指南中也有介绍。
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:13
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？
多多猪: 在我们日常处理数据中，有些数据我们不仅仅要关注平均值，也需要考虑最大值和最小值，例如气温数据，我们除了要了解平均温度，最高气温与最低气温也具有参考价值，在这样的情况下，我们就可以用到能够同时展现一组数据的平均值与最大值、最小值的图形：悬浮条形图（Floating bars）操作步骤1、创建Colum...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:49
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:28
制药 国内注册
问答 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？
加菲: 新单抗的临床前安全性评价需考虑动物种属选择问题，可选择相关动物种属开展临床前研究。若仅有一种时可选择一种动物种属开展后续长期的重复给药毒性试验，但建议在早期剂量探索毒性试验中包括第二种动物种属的毒性研究，以确定毒性，对脱靶毒性风险评价是有意义的。 
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:40
抽样
问答 什么是抽样方案？
薛定谔的龙猫: 抽样方案是由样本量和对样本的要求两部分组成。抽样方案有计数型和计量型两种类型。计数型抽样方案可记为：（n；c），n表示样本量，c表示对样本的要求，即从一批产品中抽取n个样品，（n当然不能大于批量），逐个检验这n个产品，若在其中发现有d个不合格品，若d不大于C，判为总体可接收，若d大于C，判为总体不可...
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