俄罗斯

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:42
注册检验 医疗器械
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些
多多猪: 对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~1...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:22
原料药
问答 原料药中间体的放行谁负责？
kk222333: 中间体放行可以由质量保证部门的专人负责；中间体检验必须按照企业制订的质量标准进行全检。点评：企业应当依据药品GMP的要求，结合产品特性、企业的组织管理模式，建立企业针对性的产品、物料、中间体放行程序，确定产品、物料、中间体的放行负责人，并明确规定此类人员的资质、能力要求。企业应当根据自身产品的特性及...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-04 09:54
设施设备 空调净化系统
问答 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的
打豆豆: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35
GMP
问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？
ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 17:12
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？
qwe234: 随机、设盲、平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡，保证研究者、评价者和受试者不知晓分组信息，避免了选择偏倚和评价偏倚，被认为可提供高等级的科学证据，应当被优先考虑。单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与事先指定的有临床意义的目标值进行比较，确证试验器械...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:09
注册检验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？
加菲: 不一定，除医疗器械注册证外，还可提供仪器的计量校准证书，或者仪器的型式检验报告。
似水流年似水流年 发起了提问 2023-10-29 22:20
医疗器械
问答 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？
:
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:20
工艺用水 验证确认
问答 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？
呵呵呵: 可以，如果两周后的结果合格，可以开始设备PQ；如果第二阶段的结果不合格，设备PQ重新开始。在方案中写清楚。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-07-27 12:09
5s现场管理
问答 什么是5s管理？
呵呵呵: 5s管理
xbs999xbs999 回复了问题 2023-10-21 00:00
NOM认证
问答 谁可以且必须申请NOM认证？
xbs999: 根据墨西哥法律，NOM的持证方必须是墨西哥公司，对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发，由SECOFI,ANCE或NYCE审核，如果产品符合相关法规要求，就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书，产品才能打上NOM标志。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38
GCP
问答 什么是监查、稽查、视查、自查？
青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-29 17:12
微生物检验
问答 配制好的培养基能保存多长时间呢？
冒牌货: 一般来说，未开封的脱水培养基应避光储存于25℃下阴凉干燥处，开过封的脱水培养基应盖紧瓶盖注意密封储存。已配制好的培养基、缓冲液一般可储存于2—25℃阴凉干燥处，有条件置冰箱冷藏储存更好，否则必须在2d内使用完毕。          USP中有明确规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:22
验证确认 空调净化系统
问答 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？
pzbp666: 需要。中国GMP 附录 确认与验证第五十条  对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。第五十一条  关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。欧盟GMP 附录 确认与验证4.1 应对设备、厂房、公用工程、系统以恰当的...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 17:57
审计认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 俄罗斯法规是否在2021年12月之后更新，如果现在注册是否能在新法规实施前能完成?
LX3345680188: 欧亚医疗一体化注册（EAEU注册）在2016年就提出来了，就已经可以按照EAEU注册，只是过渡期到2021年12月末。俄罗斯本国注册起码要一年半左右时间，现在按俄罗斯本国体系开始申请注册，时间已经不够，即使申请注册，中途也会面临法规变更风险，需要更改成EAEU注册。EAEU注册比俄罗斯本国注册时间要...
发讨论
写文章
话题日志

1 人关注该话题

热门话题

WHO

检验方法

HES

无源医疗器械

文件记录

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1