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多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:37
洁净车间
问答 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？
多多猪: 可以从以下几点作参考：①个要看两个房间的洁净级别是不是一样的。如果是一样的。可以没有压差。如果不是。必须有压差，这样才能保证下工序不被空气污染的可能。压差至少１０pa。②两个操作间的各自存在的操作是否存在污染的风险，如果有，建议还是有压差，如果没有，这样的操作个人认为没问题，同等级别的，这开个传递窗...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:49
MDR 器械法规
问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？
哪托来了: 根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-02-16 17:23
行业标准
问答 JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？
pzbp666: JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ行业标准代号含义　　JG：建筑工业行业标准　　GB/T：国家推荐性标准　　JGJ：建工行业建设标准　　JC/T：建材行业推荐性标准　　JG/T：建工行业推荐性标准　　DL/T：电力行业推荐性标准　　JTJ：交通行业建设标准 　
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-31 14:49
临床试验
问答 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？
似水流年: 一般从临床试验实施全过程（SOP）的风险预测（评估）、风险控制（措施）、剩余风险再评价等管理过程的安排。  
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:15
制药 检验方法
问答 药品的元素杂质检测法有哪些？
呵呵呵: 采用USP<233>或自己验证过的分析方法来检测成品中无机元素杂质的含量，来评估成品中的各个无机元素是否满足USP/ICH的PDE限度。每日PDE≥测量值(ug/g)X每天最大剂量(g/day)这个方法的主要优点是直观，并考虑到了潜在的工艺设备产生的金属污染。
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 13:30
SPC
问答 什么是中心极限定理
加菲: 中心极限定理是SPC的重要理论依据。这个定理是这样的：“设X1，X2，...，Xn为n个相互独立同分布随机变量，其总体的分布未知，但其均值和方差都存在，当样本容量足够大时，样本均值的分布将趋近于正态分布”。如何理解？举个例子,不管全中国的30岁男人体重成何种分布,我们随机抽N个人的重量并计算其均值,...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:05
8D报告
问答 D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？
哪托来了: 我们知道8D的过程是很精深的，可能涉及大量的时间、人员和资源。当然也会浪费大量的时间、人员和资源，如果出现的品质异常的原因是显而易见的，这种问题就不适合8D，直接采取了措施后就可以解决异常，为什么还要浪费大量的时间、人员和资源来解决呢？那么，究竟哪些原则可以帮助我们判断呢？究竟D0是干什么的呢？有的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:36
计算机化系统验证
问答 电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？
多多猪: 首先审计追踪属于电子数据的一种，且属于元数据，电子数据的审核不应脱离开审计追踪。电子数据与审计追踪的审核应重点关注与CQA与CPP相关的数据。审核人员应当理解所承担的职责，经过培训并具备相应的能力，培训内容与审核的风险级别相适应，实验室数据审核的周期及频率应基于风险评估确定，涉及直接影响患者安全或产...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:23
不良事件 医疗器械
问答 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-06-06 09:13
色谱
问答 工作曲线的截距，如何能控制的是正的？
小懒虫: 标液的浓度不要太大，跨度也不要太大，截距的问题就会小一点如果标液浓度高，又用来算低浓度的待测样，截距问题就比较明显  一般做环境样品，最好是标液最低点接近定量限，最高的不超过10倍，这样就能比较准  如果样品本身跨度大，最好高浓度低浓度分别做曲线 &...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:37
供应链管理 医疗器械技术评审
问答 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？
多多猪: 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价。企业可结合企业采购物料的实际情况，对供应商进行合理风险评估，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16
MDR
问答 证书未在过渡期结束前签发怎么办?
多多猪: 对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-01 13:22
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？
pzbp666: 医疗器械分类目录中17为口腔科器械。17 口腔科器械说明（医疗器械分类目录）一、范围本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。二、框架结构本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32
医疗器械
问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？
风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:37
医疗器械技术评审 生物相容性
问答 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？
Alone: 细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定，不易受到试验者主观因素的影响，具有相对高的灵敏性且有明确判定限，目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言，细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性，更适合筛选用途。
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