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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:20
审计追踪
问答 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？
呵呵呵: 可以，但需要在SOP里描述。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:40
菌种
问答 TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？
呵呵呵: 2-8℃保存，放在冷藏是可以的；注意弧菌和绿脓杆菌要放到室温20-25℃保存，否则会很快死亡。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:58
药品研发 制药
问答 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
风清飞扬: 某缓释制剂大生产发现原处方制剂的释放度重现性差，生产工艺可控性差，无法达到质量标准释放度检查的规定。因此，重新研究了缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？
51zlzl: 　具体文件包括：　　(1)综述注册申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。　　(2)章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。　　(3)生产制造信息　　A.产品描述信息器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。　　B.一般生产信息提供生产器...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-19 23:52
ISO9001 ISO13485
问答 ISO9001和ISO13485在体系上有什么区别?
trer234: ISO13485标准时一个独立的标准，其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO 9001标准相同，但由于ISO 13485结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求、删减了ISO 9001标准中某些要求，因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001的要求。而且ISO134...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 11:06
纯化水系统
问答 ro反渗透膜如何清洗？
呵呵呵: ro反渗透膜清洗方法有两种，一是物理清洗，二是化学清洗。在对ro反渗透膜清洗的时候可以两种方法一起使用。反渗透膜清洗方法的选择从每天记录操作压力，增加的压差和除盐率变化的数据中可以看到污染物的积累。如果膜元件被污染，清洗通常会恢复膜元件的性能。通常，有两种清洗方法：物理清洗（冲洗）和化学清洗（化学清...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 14:52
注册检验 医疗器械
问答 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？
加菲:  下列产品在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先安排检验：（1）经国家药品监督管理局确认（2）药检所没有受理过的新产品；（3） 药检所参与的国家级、省级科技项目中涉及的医疗器械产品；（4）与 药检所重点实验室研究方向一致的超声手术设备。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
工艺用水 验证确认
问答 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？
呵呵呵: 增加用点的风险主要来自于两个方面，一个增加的用点施工对系统的影响，一个是增加的用点用水对系统的影响，风险评估也是来自于这两点。针对第一点的风险，我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质，抛光度等进行确认。对施工过程焊接，保压，坡度等进行确认。针对第二点风险，我们的降低风险措施是对峰值用水，...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:14
IATF16949
问答 IATF16949中服务要求指什么？
小懒虫: ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能独立地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:26
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？
LX3345680188: 在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 14:02
药品研发
问答 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？
打豆豆: 在提交变更申请时需完成变更后产品3－6个月的加速和长期留样稳定性研究，并对变更前后的结果进行分析，分析变更是否成立。考虑到变更研究的实际可操作性、参考国外的管理体系，提出了这样的技术要求，但是其中的一个根本前提就是研究者需继续进行变更后产品的稳定性研究。一则是因为实际的长期留样稳定性研究结果最具有说...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:45
纯化水系统
问答 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？
呵呵呵: 过氧化氢在消毒循环以后必须从系统中冲洗干净，可采用快速测试试剂和试纸来确认消毒后的冲洗效果，为避免化学残留带来的验证风险，过氧化氢主要用于纯化水机预处理单元的消毒，制药用水储存与分配系统较少使用过氧化氢消毒。   
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-18 15:01
洁净车间
问答 洁净区单位面积对人数有什么要求
似水流年: 一、规范与标准   1.《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013   4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2 计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级1~2级...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:26
检验方法
问答 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？
ku1314520: 塔压是精馏操作的主要控制指标之一，塔压波动太大，会破坏全塔的物料平衡和气液平衡使产品质量不合格，因此，精馏的操作要稳定。调节塔压的方法有：（ 1 ）塔顶冷凝器为分凝器时，塔压一般靠塔顶汽相产品取出量调节。取出加大，塔压下降；取出减小，塔压上升。（ 2 ）再沸器蒸汽用量过大，回流量较大，塔压升高，这时...
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