TÜV

TÜV (Technischer Überwachungs-Verein) 在英语中意为技术检验协会 (Technical Inspection Association)，TÜV SÜD是世界上规模最... 查看详情>

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ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:28
医疗器械 器械临床评价 医疗器械技术评审
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?
ss13145: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险收益是否在...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-02-27 17:39
灭菌 微生物检验
问答 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？
小懒虫: 微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物，再将滤膜转移到固体培养基表面，培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量，保证足够的检出率（足量的过滤量）和可计数性（截留的微生物太多就没法计数了）。 每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试，而是所谓沸腾试验－一种定性试验。将截留了微生物的滤...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？
qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:48
医疗器械技术评审
问答 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？
aa201818: （1）按工作原理不同可分为模拟设备和数字化设备(采用数字化波束成形技术的设备)，模拟设备和数字化设备应按不同注册单元单独注册。（2）按设备主要性能指标和配置可划分为：　　①单接口单探头设备（凸阵）；　　②单接口单探头设备（线阵）；　　③单接口多探头或多接口多探头设备（凸阵、线阵、相控阵等），③可覆盖...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-25 08:59
FDA
问答 美国FDA认证详细收费标准?
呵呵呵: 医疗器械类产品做FDA认证的收费标准医疗器械，因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分了I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械，这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差十万八千里。（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：F...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-04-14 10:49
ISO9001
问答 ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-09-29 15:34
不良事件
问答 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？
51zlzl:  报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:58
国内注册 医疗器械
问答 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？
小懒虫: 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌号）不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单元...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-03 12:51
医疗器械 法规
问答 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？
pzbp666: 医疗器械生产企业增加生产第一类医疗器械的，应当办理第一类医疗器械生产备案或者备案变更。医疗器械生产企业申请增加生产第二类、第三类医疗器械的，应当提交拟增加产品的注册证复印件等材料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当按照规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更生产许可证载明的...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 12:37
医疗器械
问答 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理
哪托来了: 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中文...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:35
MDR
问答 对NB提出的严格要求？
多多猪: 对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:36
计量校准 设施设备
问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
似水流年: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。 其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。 校准方式： 1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。 2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:56
微生物检验
问答 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？
加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...
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