2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

2204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1330 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

2965 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6108 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1589 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

870 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是上市后监督（PMS）？

2556 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

2242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

1172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?

2020 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

2435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论