2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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