Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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