技术文件的目的是什么？

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无菌医械包装材料如何进行全面评价？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 什么是患者漏电流?

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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