第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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什么时候需要技术文件？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械温度保存要求？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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