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加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:47
原料药 ICH
问答 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？
加菲: 原料药与制剂应在一定的放置条件下进行考察，以考察其热稳定性，必要时也考察其对湿度的敏感性。选择的放置条件和研究时间的长短要充分考虑到药物的贮藏、运输及其使用的整个过程。除另有规定外，原料药及制剂长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件应采用表Q-1所示的“一般情况”下的放置条件。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:46
原料药 ICH
问答 对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？
加菲: 对于长期试验，试验的频率应足以确定原料药或制剂的稳定性状况。对建议复验期或货架期至少为12个月的原料药或制剂，在长期放置条件下的试验频率一般为：第一年每3个月一次，第二年每6个月一次，以后每年一次，直到建议的复验期或货架期期满。在加速试验放置条件下为期六个月的研究中，至少进行包括初次和末次的3个时间...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:45
原料药 ICH
问答 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？
加菲: 质量标准就是一系列的试验、参考分析方法和建议认可的限度要求。稳定性研究应检验那些在贮藏期间易变化、可能影响其质量、安全性和（或）有效性的项目。检验项目应包括物理、化学、生物和微生物特性，制剂还应包括保护剂含量（如抗氧剂、抑菌剂）和功能性测试（如定量给药系统）。应采用经验证能指示稳定性的分析方法。
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:44
原料药 ICH
问答 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？
加菲: 原料药及制剂都应提供至少三个批次样品的稳定性资料，原料药应是中试规模生产的批次，其合成路线和生产工艺应与最终生产时的相同，应能代表规模化生产时的产品的质量。稳定性研究的原料药应放置在与贮存和销售相同或相似的包装容器中。制剂要求与拟上市产品具有相同处方、工艺、质量、质量标准和包装，包括内包装和容器上的...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:43
原料药 ICH
问答 原料药的强制降解试验具体如何进行？
加菲: 强制降解试验的类型将取决于各种原料药的性质及其所包含的制剂类型。强制降解试验通常仅需对一批原料药进行试验，它包括温度、湿度、氧化、光照对原料药的影响。（1）酸/碱水解考察条件的设置主要考虑因素酸/碱溶液的浓度（或pH值）、考察的温度与时间，具体考察条件需根据药品特点，特别是分析药物结构中含有的水解基...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:41
原料药 ICH
问答 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？
加菲: （1）原料药的强制降解试验有助于确定可能的降解产物，而这些降解产物又有助于了解降解途径和分子内在的稳定性，并论证使用的分析方法是否能反映产品的稳定性。（2）强制降解试验作为杂质谱研究中的一种辅助手段，相较于稳定性放置后期的样品，强降解试验提供的杂质更为丰富，而且不需要长时间放置，同时，可以明确杂质产...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:40
原料药 ICH
问答 Q1A总体介绍了哪些内容？
加菲: Q1A作为ICHQ1系列指南文件的主体内容，阐述了稳定性研究的原理与目的，并分别对新原料药和制剂就开展稳定性研究的通用内容、条件和注意事项等方面进行了详细描述。Q1B~Q1E则从不同的侧重点对Q1A进行了补充。值得注意的是，Q1A指导的范围主要是阐述新分子实体及其制剂注册申请时要提交的稳定性资料，目...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:39
原料药 ICH
问答 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？
加菲: ICHQ1稳定性研究指南一共包括了6个独立的文件，分别是：Q1A新原料药和制剂的稳定性试验；Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验；Q1C新剂型的稳定性试验；Q1D原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计；Q1E稳定性数据的评价；Q1F在气候带Ⅲ和Ⅳ，药物注册申请所提供的稳定性数据。其中Q1F已于2006...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:38
ICH 原料药
问答 稳定性试验的目的是什么？
加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:15
方法工具
问答 如何确定AQL？
青青青: AQL是可接收的和不可接收的过程平均的分界线，是与抽样计划有关的一个质量参数，也是从GB/T2828这样一个抽样系统中检索抽样计划的一种索引，为了确定适当的AQL值，这里提出一些原则；但是，迄今还没有一种方法可以运用于一切不同的场合。一、下面给出确定AQL时应遵循的一些原则:(1)AQL值是一个满意...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13
抽样
问答 什么是抽样方案的两类风险？
青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:10
方法工具
问答 如何在Excel里画OC曲线？
青青青: 举个实例来说明，这样便于理解。以一般检验水平Ⅱ级，正常检验，单次抽样，抽样方案（80，1）来绘图。（注：采用二次分布函数BINOMDIST计算接收概率）第一步：列出上图左边的数据，取不合格率p值从0~0.1；第二步：计算L（p）的值，用BINOMDIST（d,n,p,TURE）进行计算。如p=0.0...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:09
方法工具
问答 什么是接收概率？
青青青: 定义：根据规定的抽检方案，把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率。当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的概率不同。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:08
方法工具
问答 OC曲线与AQL有什么关系？
青青青: AQL值可以确定具体的抽样方案（n,Ac），每个抽样方案，都有它特定的OC曲线，在实际检验中，提交批的质量水平p（即不合格品百分数）是不知道的，OC曲线形象地显示了在任一假定的质量水平下批被接收的概率。AQL及n一定得话！OC曲线基本一致！
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:07
方法工具
问答 什么是OC曲线？
青青青: 如果以不合格率p为横坐标，以接收概率L（P）为纵坐标，则p和L（P）构成的一系列点所连成的曲线就是抽检特性曲线（The Operating Characteristic Curve），简称OC曲线。

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