01 伦理相关

检查是否使用已获伦理批准的版本：

① 使用的知情同意书必须为经过伦理批准的版本；

② 若有版本更新，已经签署知情同意书的在组受试者需重新签署新的版本，此后新筛选患者需使用最新版本；

③ 新版本的知情同意书使用时间，以伦理批件日期为准；如包含伦理主任签字日期和PI签字日期，则以最后签字人日期为准；

④ 签署的ICF是否是伦理审批的最新版本，修订版本的是否重新签署，重点核对内容及版本号；

⑤ 知情同意书中信息是否填写完整，如封面的筛选号、医院伦理的名称、伦理电话、伦理联系人等。

02 研究者相关

①研究者信息签署是否完整，如研究者正楷姓名、亲笔签名、亲笔签名日期及联系方式；

②研究者的签名与授权表及签名样张的签名笔迹是否一致；

③谈知情及在知情同意书签字的研究者在研究者职责授权表中的授权覆盖到谈知情及签字；

④研究者的资质是否符合，如研究者履历、GCP证书、医师资格证、执业医师证等；

⑤知情同意书上签字的研究者是否与“临床试验受试者筛选/入选表”中研究者为同一人。

03 受试者相关

知情同意书的签署是否真实：

①核对受试者/监护人的签名笔迹与住院病历上的签名/日记卡上的签名的笔迹是否一致，包括签署日期的笔迹，研究者不可代签受试者签署日期；

②受试者与实施知情同意的研究者签字是否在同一时间；

③知情同意书按规定由受试者或其法定代理人签署；

④注意签署日期也应由本人填写；

⑤受试者信息签署是否完整，含受试者正楷姓名、亲笔签名、亲笔签名日期及联系方式等；

⑥受试者姓名是否与鉴认代码表、门诊病历、住院病历等姓名一致；

⑦知情同意书更新需要给受试者再次知情的情况，再次知情的过程是否进行记录并告知更新内容；

⑧有独立见证人或法定代理人签署的知情同意书，应详细记录原因和双方关系；

⑨建议签署知情同意书时，联系电话留两个，同时保留身份证复印件。

04 日期相关

知情同意书签署的时间是否符合规定：

①比对筛选日期与知情同意书签署日期，确认每例受试者在启动会及伦理批准日期之后，研究特定的程序进行前获得书面知情同意；

②知情的签署日期/时间必须要在所有化验检查之前（V1如与知情为同一天，化验单的采样时间尽量为9点以后，要给知情过程留出充分的时间）；

③若受试者为文盲或本人不能签字，ICF上有无家属及中立见证人的签字，签字日期是否一致；

④受试者与研究者签字日期必须在同一日期；

⑤知情同意书中研究者签字日期是否在授权分工之后。

05 其他

①知情同意过程需能溯源：原始病历中是否有临床试验的知情过程记录和知情同意书的签署情况，日期是否与ICF上一致；若已结题，还需与总结报告、小结表中的筛选病例数一致；

②知情同意书的数量是否与筛选人数相符：已签署知情同意书的数量与筛选入选表（总结报告）上的筛选号及数量要一致；

③知情同意书副本给受试者保存：查看研究单位确保无知情同意书的副本存在。