在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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