在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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微生物atcc菌株有哪些

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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