在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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什么是自含式生物指示剂？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 什么是FIC？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 如何选择起始物料？

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