产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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