工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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问 什么是BE试验？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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