似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:34

药品研发

问答 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

似水流年: 目前对变更直接接触药品包材的稳定性研究要求：如果变更前后样品进行了至少6个月加速试验和6个月长期留样试验的比较研究，且变更前后样品的稳定性变化趋势基本无差异，则可沿用变更前的有效期，但最长确定为24个月。如果仅对变更后样品进行了稳定性研究，则一般根据长期留样试验情况确定有效期，如长期留样试验未满12...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-04-23 10:33

体外诊断试剂

问答 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

多多猪: IgE介导过敏反应的体外诊断方法一般通过体外诊断试剂测定人血清或血浆中过敏原特异性IgE抗体。一般采用间接法测定，过敏原抗原固定在不同的固相载体上。极少采用捕获法。截止2021年3月，药监局已批准的过敏体外诊断产品如下：（1）免疫印迹法/芯片法免疫印迹法是目前国内主流的过敏原特异性IgE抗体的主流测...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:23

CFDA医疗器械注册 有源医疗器械

问答 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

51zlzl: 通用型图像引导系统，应选择有代表性的放疗系统进行兼容性验证，提供验证测试资料。说明选择测试的放疗系统具有代表性的理由。综述资料中应明确可配合使用的放疗系统的总体要求、接口的类型等信息。　　专用型图像引导系统应和配合使用的放疗系统进行验证测试，并提供验证测试资料。综述资料中应明确配合使用的放疗系统的制...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:48

检验方法

问答 型式试验与例行试验有什么区别？

薛定谔的龙猫: 型式试验用于考核指定产品的设计是否符合有关产品标准和验证产品是否满足设计要求。例行检验则是为了防止产品在生产过程所存在的由偶然因素所引起的不合格所进行的检验，是对批量制作完成的每件产品进行的交付试验，以确定其是否符合有关标准中产品交付的要求。一般地，型式试验是一种破坏性试验。与一般的例行试验相比，它...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:40

临床试验

问答 试验方案偏离的处理流程是什么？

多多猪: 试验方案偏离的处理应该遵照企业的标准操作规程而执行。1、在启动阶段，主要数据管理人员撰写方案偏离的处理计划（handling plan of protocol deviation）。方案偏离的处理计划应对方案偏离进行明确定义，制定严重违背及轻度方案偏离的判断标准，同时对方案偏离的跟踪和管理进行明确规...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:06

医疗器械

问答 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

哪托来了: 注册申请人、生产企业应当根据产品的特性、灭菌方法等情况综合考虑医疗器械的初包装材料的选择和/或确认，可参考《最终灭菌医疗器械的包装》(GB/T19633-2009)的要求对最终灭菌医疗器械的初包装开展选择和/或确认工作。若不具备相关检测能力，也可委托具有相应检测能力的单位开展工作。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-09-01 11:45

检验测试 无菌医疗器械

问答 无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

pzbp666: 在一个试样发生破坏的过程中，经常出现多于一种的破坏类型。推荐的破坏类型分类是 :一一密封表面分离(剥离) ;一一材料的内聚性破坏;一一材料在密封区域或在密封边缘断裂或撕裂;一一表面层从基材上分层;一一材料伸长;一一材料在远离密封区处断裂或撕裂。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-04-14 11:49

清洁验证

问答 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

哪托来了: 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016）中明确指出：清洗过程及过程确认应当考虑的因素：对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。实际上很多企业是将粗洗、精洗和末道清洗等一同确认，形...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-08-30 23:17

设计开发 医疗器械

问答 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

多多猪: 应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:07

IATF16949

问答 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-24 12:18

临床试验

问答 试验中对试验用药品应如何管理？

加菲: 　试验中应对试验用药品严格管理，以保证研究用新药仅供符合某一试验入组标准的受试者使用，同时通过对试验用药品的计数来确保每位受试者的依从性。因此，只有在获得了国家药品监督管理局以及伦理委员会的批准后，试验用药品才能发送到试验点，并应由主要研究者指定的人员(可为药剂师、试验协调员或研究者本人)对试验用药...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:59

工艺用水 体外诊断试剂

问答 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

呵呵呵: 体外诊断试剂工艺用水应按照《药典》或GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和实验方法》或YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》等标准，对其性状、电导率、微生物总数等项目进行检测，并符合上述标准。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-11-14 14:05

洁净车间 环境监测

问答 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

小懒虫: 根据附录《无菌药品》第十一条规定：单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积数据。所以，不能放1小时然后菌落计数结果乘以4，也不能将放置1小时的结果算作是4小时的结果。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2021-07-07 13:12

MDR 临床试验 医疗器械

问答 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

打豆豆: 主要变化之一：临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每25年更新。对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从PMS收集 到的信息影响到评价或者结论，CER需要进行更新。主要变化之二： 报告编写人和评价人的资质 按照...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:05

制药

问答 称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

多多猪: 配制间不允许作为贮存间使用。用于配制的物料可在生产前短暂存放在配制间，但不是跟其他批号一起存放。称量的独立复核可以采用多种方式控制污染，独立复核可以通过事前称量皮重，复核时无需打开包装复核毛重的方式控制风险。在确保量具的准确性、重复性的情况下也可以通过双人同时称量，对称量过程、称量结果同步复核的方式...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复