青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32

GCP

问答 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

青青青: 立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有关部门

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-09-22 22:47

医疗器械 注册检验

问答 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

51zlzl: ISO 10993-5涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外细胞毒性测试程序。ISO 10993-10涵盖了适用于所有与人体接触的医疗器械的体外致敏性和刺激性试验程序。ISO 10993-11中描述了系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的程序，所描述的主要方法是基于对化学/可滤除物质的剂量。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:32

临床试验

问答 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

多多猪: 　GCP明确规定，为保证受试者的权益，所有与试验相关的检查、治疗措施均应在受试者签署了知情同意书后方可进行。即使某些检查为常规医疗检查的一部分。如血常规检查，也必须先获得知情同意书后再抽血。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-08-01 10:59

不良事件

问答 医疗器械不良事件网站延续注册问题

呵呵呵: 不可以修改的话，联系监管局负责MDR相关人员能否修改或其他建议的处理方法。

赞同0 反对 0 人感谢 2 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36

洁净车间 环境监测 消毒

问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:46

清洁验证

问答 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-05 20:31

验证确认

问答 方法确认与方法验证有什么区别

似水流年: 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。 一，对象不同 1.方法确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:05

审计认证

问答 什么是质量体系审核？

薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28

医疗器械 不良事件

问答 《定期风险评价报告》的填报时限？

加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-10-18 22:57

实验室 色谱

问答 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

多多猪: 氨基柱测酸性样品，应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议：用5～10倍的柱体积的含0.5～1.0％NH3的乙腈-水(50：50)溶液冲洗该柱（冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨），...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:04

机械制造

问答 试述凝汽器真空下降的处理原则？

LX3345680188: (1)  发现真空下降，应对照排汽温度，确认真空下降，应迅速查明原因，立即采取相应的对策进行处理，并汇报上级领导。(2)  真空下降应启动备用真空泵，如真空跌至减负荷值仍继续下降，则应按真空下降幅度减负荷直至减负荷到零。(3)  经处理无效，机组负荷虽减到零真空仍无法恢复，应打闸停机。(4)  真空...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:27

CFDA医疗器械注册

问答 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

51zlzl: 有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB9706.1-2007标准要求时，不建议产品名称中含有“系统”一词，产品同时满足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-10-25 22:44

TQM

问答 什么是关键特性

薛定谔的龙猫: 指那些能与政府法规符合性或产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数。符合法律法规的和对安全性能有显著影响地特性汽车行业中关键特性：critical character，标识为“CC"，如果产品的CC出现了问题，可能会导致车毁人亡。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-11-09 08:59

国际注册 制药

问答 原料药在ICH注册指南要求有哪些

加菲: 1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施 定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范”。 但该文件没有规定如何选择起始物料。 2）ICH Q11，原料药的开发和生产， 2012年5月1日批准实施 对应如何选择起...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:21

国内注册 体外诊断试剂

问答 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

pzbp666: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。”《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标准...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复