青青青 回复了问题 2021-10-23 17:32

GCP

问答 ADR监测对医疗单位有什么好处？

青青青: 提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等 

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多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:55

医疗器械 国内注册

问答 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

多多猪: 产品组成结构，或其他可能影响该医疗器械安全、有效的，应结合注册管理办法的相关要求办理变更注册手续

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pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:30

国内注册 有源医疗器械

问答 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...

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pzbp666 回复了问题 2019-12-04 10:42

微生物检验 菌种

问答 传代菌种怎么保存

pzbp666:   保藏微生物的目的是要使微生物不死、不变、不污染。任何保藏 方法，其基本原理总是要求使微生物保持休眠状态，主要措施是低温、干燥和缺氧。1. 斜面移种法在室温下保藏，容易引起微生物生长缓慢而衰老，因此，必须经 常移种。一般来讲，移种的次数越多，发生变异的可能性也越大。  为了克服...

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:42

验证确认

问答 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

LX3345680188: 2010版GMP中第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围...

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:41

国内注册 化妆品

问答 宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

轻甜甜: 根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年 第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该...

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质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:12

质量人小管家

问答 质量人侵权举报对材料有什么要求？

质量人小管家:       质量人会认真对待每一个侵权投诉诉求。在质量人进行侵权投诉，能够提供合理有用的证明资料可以协助质量人对投诉诉求进行快速的处理。在质量人进行侵权投诉，建议投诉人提供以下证明材料：（1）您的质量人ID＋您的联系方式;（2）清晰可辨的证明资料（可以是图片形式或是文档...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24

行业 机械制造

问答 全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

加菲: 一、ＣＮＣ加工治具 现在加工就必须用到治具，治具在我们在实际应用当中要注意这几点： １、靠角直接做在治具上方便定位； ２、 真空孔要做得很小，防止吸力过大导致玻璃变型； ３、 加工部位相应需要设计真空吸附点，以防止真空不足，导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对ＬＣＤ的加工有影响，我们的建议...

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26

IATF16949

问答 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

冒牌货: IATF16949条款8.6.5，并未要求组织知道或保持一份其采购的外部提供产品、过程或服务的所有适用的国际性法律法规清单。 组织需要评审、审核，或者预先验证供应商的过程是稳健的，以确保符合其制造国或顾客指定的目的地国适用的最新法律法规以及其它要求。

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35

临床试验

问答 在临床试验中如何保护受试者？

加菲: 赫尔辛基宣言”中阐明了参加临床试验受试者的权益。GCP是根据“赫尔辛基宣言”而制定的，国家法律也阐明伦理委员会须批准实施试验，而且在入组受试者前应获得知情同意书。在入组受试者前，应斟酌受试者可能得到的益处和危险。受试者在被无条件地告知试验及研究用药的详细情况后，应自愿做出是否参加试验的选择，无论其参...

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pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:54

国内注册 医疗器械

问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:42

审计认证

问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。

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冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:26

IATF16949

问答 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

冒牌货: 此条款期望顾客向组织提供有关产品发运的目的地信息。此要求仅是要求组织在顾客“已经提供”的情况下，在这些目的地发生改变时，更新适用的法律法规要求。

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:04

医疗器械

问答 什么是医疗器械的货架有效期呢？

呵呵呵: 指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。

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多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52

检验测试

问答 Reference sample，这样术语是什么名称？

多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。

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