呵呵呵 回复了问题 2020-12-23 14:41

洁净车间

问答 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

呵呵呵: 传递窗通常是通过紫外灯进行消毒。物体表面、水或其他液体以及空气等多数采用紫外线消毒。紫外灯消毒相对方便、安全且无残留。紫外线是一种肉眼看不见的光波， 存在于光谱紫射线段的外侧， 是利用波长 225 nm~275 nm 峰值 254nm 的紫外线光谱照射微生物， 紫外线被核酸吸收后，破坏其核酸分子结构...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:02

微生物检验

问答 大肠埃希菌在哺乳动物中常见，为什么要作为控制菌？

呵呵呵: 大肠埃希菌-哺乳动物肠道常见的及生物，反应样品是否被粪便污染的指标菌。大肠埃希菌与人体是共栖关系，但当宿主免疫力下降或体内组织创伤时，可能会引起感染。

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哪托来了 回复了问题 2020-01-14 12:11

检验测试 纯化水系统

问答 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

哪托来了: 新修订的USP1231《制药用水》增加了水质检验样品存放时间和存放条件的相关要求，包括化学测试样品和微生物检验的样品。概述如下：化学测试样品存放时间基本上，在取完样之后立即进行化学检验是合适的，因为一旦样品装入瓶子里之后杂质可能会溶入水里。这些杂质可能来源于环境中的空气或者取样容器的内壁（浸出）。样...

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多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:59

临床试验

问答 CDISC常用标准有哪些？

多多猪: 方案呈现模型（protocol）临床数据获取协调标准（CDASH）研究数据列表模型（SDTM）分析数据模型（ADaM）实验室数据模型（LAB）非临床数据交换标准（SEND）XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）受控术语集（CT）治疗领域数据标准（TA）

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pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:52

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械注册关于样品的问题？

pzbp666: 1、申请注册的所有型号规格都应该做出合格的样品；2、注册核查的时候让检查组把自己所有型号规格的生产批记录都核查，防止后面补检又重新补做样品真实性核查；3、审评中心不做检测覆盖，仅评价申请人对型号规格差异性检测的合理、完备情况，发现有问题可能会要求申请人补充检测；4、根据电磁兼容检测情况，电磁兼容比较...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:12

有源医疗器械

问答 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

呵呵呵: 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》如医疗器械具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制、采用存储媒介以进行电子数据交换等情况，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求，并在有资质的检验机构进行检测，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。

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似水流年 回复了问题 2018-12-14 09:04

FDA cGMP

问答 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

似水流年: 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CG...

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加菲 回复了问题 2021-01-31 16:57

药品研发

问答 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

加菲: 文献数据这个问题，刚才提到的三点：如果说是自身的研究，自己要联合的药物A和药物B，它们的文献数据是可以的，但如果不是它们的文献数据，那么，其他药物的联合模式的临床的文献数据也是可以的，但如果就是说，这方面都没有的话，自身的药理学数据也是能够支持的。 

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多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13

临床试验

问答 有哪些规定能保护临床试验参与者？

多多猪: 已有明确的法规和政策用来协助保护临床试验参与者的权益、安全和健康，并确保这些试验的执行均遵从严格科学和伦理原则。 在临床试验开始之前，伦理委员会（EC）必须审查和核准该项试验。

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加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00

洁净车间 清洁验证

问答 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:28

检验测试

问答 丝状真菌如何确定敏感的MIC范围？

哪托来了: CLSI颁布的M-38P是丝状真菌肉汤稀释法抗真菌药敏试验，内容并无丝状真菌敏感性折点，只是描述了测试方案，包括试剂配制、操作方法、质量控制等程序。在临床应用中，按日剂量与MIC比值大于50的剂量用于严重真菌感染，日剂量与MIC值比值为25的剂量用于一般真菌感染的原则被应用。也有文献提示，临床实践证...

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风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 15:38

洁净车间

问答 哪些房间需要装压差计？

风清飞扬: 通常需要安装压差计的位置有：   1、一是不同洁净级别之间的人流/物流通道的更衣室/缓冲间/气闸室/传递窗/鼠洞装置……都需要在合适的位置安装压差计。   2、二是相同洁净级别内的关键受保护房间/产尘产污房间对走廊之间。   3、三是一些设备的保护罩/称量罩/层流罩/RABS与环境空间之间。

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LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:40

MSA

问答 测量系统分析流程及方法是什么

LX3345680188: 测量系统分析是一项重要的系统工程。通常需要根据测量过程的可重复性（破坏性或非破坏性）、测量结果性质（计数型数据或计量型数据）、待测单元的数量大小、过程的成本、仪器或量具的状态及测量过程输出的重要性等因素来确定分析的方法和流程。测量系统分析步骤：1. 验证 “量具（gauge）”的校准；2. 选择工件...

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小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:26

国内注册

问答 以药品为主的药械组合产品如何申报？

小懒虫: 依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。

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多多猪 回复了问题 2020-02-26 16:35

计算机化系统验证

问答 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

多多猪: 备份：指为了防止原始数据或系统丢失、损坏而创建的一个或多个电子副本。归档：指在规定的数据保存期内为了能够重现工艺过程或活动而将完整的数据及其相关的元数据按其最终的格式进行长期、永久保存的过程。第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸...

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