呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48

纯化水系统

问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:31

审计追踪

问答 动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

呵呵呵: 是。如果用户是无法修改这些数据，它就是静态数据。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:09

原子吸收光谱

问答 吸光率波动很大,3ppm和Cu吸光率应该是0.35而我的仪器测出是0.12左右。

呵呵呵: 吸亮度变小的原因很多，你要一个一个的查：1 样品的提升量是否变小?2 光路是否调好?3 燃烧器的高度，前后左右位置是否适当?4 撞击球的位置是否调好?5 毛细管是否有堵塞?等。波动大的话，还可以查查以下原因：1 火焰是否平稳?2 灯?3 废液排放是否正常？

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哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:57

医疗器械 国际注册

问答 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

哪托来了: 注册时可能需要临床研究，但在大多数情况下，国外临床资料是可接受的。 

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:39

工艺验证

问答 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

LX3345680188: 工艺验证一般不需要，需要做方法确认或验证。对比评估增加检验指标成品质量与先前的。 

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:04

原子吸收光谱

问答 今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

呵呵呵: 1. 不应当，看看是不是仪器有问题了2. 我认为出问题的地方很多，建议你重配标液，再仔细的做一遍!3. 首先标准曲线不能超过线性范围,然后再检查配置的是否正确,检查仪器是否正常等.4. 移液管没有校正,可以先用蒸馏水在天平上校正,注意温度对密度的影响(查看资料),建议取一毫升水样测试,我的曲线都在0...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:15

医疗器械

问答 含药医疗器械的主要有哪些类型

pzbp666: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:07

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

哪托来了: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...

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小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:18

色谱

问答 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？

小懒虫: 气体样品进样：用注射器进样；用气体定量管进样，常用六通阀。 液体样品进样：微量注射器。 固体样品进样：固体样品溶解后用微量注射器进样，顶空进样法。 

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多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:35

器械法规

问答 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

多多猪: 文件编号文件名称实施日期国家食品药品监管总局以总局令第29号  医疗器械召回管理办法2017/1/25国务院令第650号   医疗器械监督管理条例  2014/5/29食药监办械监〔2014〕107号  关于进...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:25

审计追踪

问答 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

呵呵呵: 必须在短期内替换这些系统，或者根据风险程度，制订长期计划来替换。 

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 20:54

国内注册 医疗器械

问答 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

小懒虫: 锁定金属接骨板类产品和非锁定金属接骨板类产品是属于不同注册单元，需分开申报。与锁定金属接骨板配合使用的锁定金属接骨螺钉、锁定金属空心螺钉、钉帽、垫圈、固定扣等配件，可与金属接骨板组成接骨板系统进行注册申报。若锁定金属接骨板包含非锁定孔，非锁定金属接骨螺钉可与其划为同一注册单元。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44

质量活动

问答 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

呵呵呵: (1)各个环节应贯彻以预防为主、为用户服务的观点。(2)技术部门必须向质量控制部门提供解决质量关键问题、改进产品质量的方案和具体措(3)建立落实质量目标、质量计划的组织机构。(4)各部门对其所承担的质量职能提出书面的工作程序和方法。(5)协调各项质量管理活动。(6)定期检查各种技术组织措施的完成情况...

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呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:59

验证确认

问答 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

呵呵呵: 产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种...

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呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24

审计追踪

问答 什么是生产执行系统？

呵呵呵: 工艺控制系统。 

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