多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:37

MDR

问答 MDR提出了新的概念和器械的定义？

多多猪: MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:42

MDR

问答 MDR加强器械上市后监管体系要求？

多多猪: Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20

MDR

问答 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

多多猪: 除了产品的清洁说明书和相关确认文件，公告机构的审核还包括其他方面，如消毒、灭菌、保养和功能测试。更多信息，可参见MDR Article 52 。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:14

MDR

问答 MDR有多久的过渡期？

多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2019-10-23 09:27

ISO9001 国标

问答 如何理解GB/T 19001-2016标准4.4的要求

打豆豆: 一、如何理解过程1.定义过程GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》标准，将过程定义为“利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动”。组织所有的工作都是通过过程来完成的，过程是组织管理的基本元素，一个组织的质量管理是通过对组织内各种过程进行管理来实现的。所以，在一个组织的经...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 12:42

法规标准 抽样

问答 抽样检验方面有哪些国家标准？

薛定谔的龙猫: 抽样检验这门科学，就是用尽量少的样本量，来尽量准确的判断总体质量状况，这是一个很复杂的领域。欲达到上述目的，根据不同种情况要用不同的抽样方案或抽样系统。到目前为止，我国已正式颁布了20个关于抽样检验的国家标准，如下： GB 2828—87　逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB 2...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:16

MDR

问答 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

多多猪: 对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-07-30 09:15

制药 法规 验证确认

问答 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

加菲: 中国GMP2010版第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。中国 GMP附录第四条 验证总计划应当至少包含以下信息：（一）确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:22

MDR

问答 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

多多猪: 有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。此外还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO 10993进行测试。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:36

MDR

问答 MDR适用范围扩大？

多多猪: 新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-08 22:36

内审员

问答 内审员的要求是什么？

薛定谔的龙猫: 内审员的评选 内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业（组织）较了解。 内审员的作用 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用。 5 在外部审核时，起内外接口作用。 内审员必...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43

MDR

问答 MDR上市后监督的技术文件要求？

多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17

MDR

问答 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

多多猪: 无论是已满足医疗器械指令（MDD）要求的医疗器械，还是未满足MDD的医疗器械，按照医疗器械法规（MDR）认证都需要符合MDR的要求。MDR要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足MDR的认证要求，您必须按照法规Article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。备注：ISO ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:31

MDR

问答 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

多多猪: 是的，对软件UDI的要求已在法规Annex VI Part C Section 6.5中列出。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17

MDR

问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复