青青青 回复了问题 2023-07-06 12:39

食品生产许可

问答 婴儿配方乳粉中为何不得使用果糖？

青青青: 《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB10765-2010）规定，对乳基婴儿配方食品，首选碳水化合物应为乳糖、乳糖和葡萄糖聚合物。只有经过预糊化后的淀粉才可以加入到婴儿配方食品中，不得使用果糖。婴儿配方乳粉中不得使用果糖，主要是果糖的添加可能对患有遗传性果糖不耐受的宝宝造成潜在的生命威胁。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:50

包装

问答 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

51zlzl: 包装完整性最低要求做目力检查、染料渗透、真空泄漏或气泡试验。抗内压试验是测试包装承受内压的能力，评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏，比如在灭菌和运输等过程中都有可能形成压差。  

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:39

机械制造

问答 金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

哪托来了: 金属材料受到外力作用不发生变形，当外力除去后又恢复到原来的形状，这种变形叫弹性变形。当外讛超过某一限定值后，在外力去除后，金属材料不能回恢复到原来形状叫塑性变形。当机械构件发生塑性变形通常被认为是结构失效的一种。结构设计的任务之一就是防止工作构件发生塑性变形。

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青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33

食品生产许可

问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:19

医疗器械技术评审

问答 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

薛定谔的龙猫: 定量检测体外诊断试剂对样本浓度下限的检出能力指标包括：空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。说明书【产品性能指标】项下一般应分别对LoB、LoD及LoQ的具体量值进行描述，产品技术要求中的相关描述量值应与说明书保持一致。   

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51zlzl 回复了问题 2022-10-09 11:57

MSDS

问答 MSDS报告是什么？

51zlzl: MSDS 即物质安全数据单（ Material Safety Data Sheet ）的英文简写， MSDS 也常被翻译成化学品安全说明书。它是化学品生产、贸易、销售企业按法律要求向下游客户和公众提供的有关化学品特征的一份 综合性法规文件 。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮...

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青青青 回复了问题 2023-07-05 16:54

食品生产许可

问答 三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

青青青: 三批试验样品、稳定性试验样品不可以委托生产，且应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013)要求及商业化生产条件下生产。

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青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58

食品生产许可

问答 标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

青青青: 标签样稿中图形位置变化，图形面积按比例扩大或缩小（图形样式未发生变化）等不涉及配方注册一致性的内容变化的，申请人可自行修改，不需提交变更申请。

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:29

计量校准

问答 仪器校验失败该怎么办？

51zlzl: 仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整...

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:30

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

多多猪: 金属接骨板类产品通常在产品技术要求的性能指标中规定硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度、耐腐蚀性能（如适用）、表面缺陷、表面粗糙度、外观、配合性能（如申报产品同时包含接骨板和接骨螺钉）、接骨板孔槽尺寸及公差、特殊系列产品尺寸公差、无菌性能（如适用）。

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:37

医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

fireworks: 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定可考虑为静态极限强度的 75%、50%、25%，在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。在确定疲劳极...

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冰雪柔情 回复了问题 2023-05-12 14:13

计量校准

问答 关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

冰雪柔情: 印发《广州市强制检定工作计量器具管理办法》的通知中明确了医疗卫生的强制检定工作计量器具包括在化验、诊断、治疗、防疫、保健活动中使用的工作计量器具。是不包括药品生产的。

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多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:29

医疗器械 医疗器械技术评审

问答 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

多多猪: 模拟神经血管解剖结构的模型需能反映神经血管不同临床应用场景下的解剖结构特征，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。其中，模拟神经血管解剖结构的模型需从近端穿刺介入位置开始（如桡动脉、股动脉），至少包括颈内动脉虹吸段，两个180度弯型，两个360度弯型...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:34

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

薛定谔的龙猫: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。 

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呵呵呵 回复了问题 2022-11-10 16:45

医疗器械

问答 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

呵呵呵: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...

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