LX3345680188 回复了问题 2021-01-18 23:29

空调净化系统

问答 如何清洁初效、中效？

LX3345680188: 1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次；中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次；高效过滤器每年更换一次。2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-03-19 13:18

物料

问答 我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

pzbp666: 供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供...

赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:12

色谱

问答 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

小懒虫: 1、一般采用柱温为被分析物的平均沸点左右或稍低一点； 2、柱温不能高于固定液最高使用温度，低于样品分解温度； 3、特殊情况下柱温也可以低于柱温很多（环己酮中环己基过氧化氢色谱分析中环己酮沸点160多度，用55度柱温峰型和出峰速度都很好）。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:32

审计追踪

问答 批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

呵呵呵: 没有必要每次都去审核趋势数据。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:33

审计追踪

问答 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

呵呵呵: 每个系统都需要有一个SOP来描述详细内容。分析完成之后的审核是很重要的。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06

国内注册

问答 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

加菲: 格式要求请参见原国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）中化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第3.2.S.4.1质量标准的部分进行准备。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2020-12-04 11:00

医疗器械

问答 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

风清飞扬: 第二、三类医疗器械生产许可核发申请材料清单

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:37

质量活动

问答 真正质量特性和代用质量特性有何区别?

呵呵呵: 直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:19

医疗器械 国内注册

问答 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 口腔用复合树脂材料通常是指至少由两种具有明显界面分隔的不同化学物质组成的三维化合物，主要包括树脂基质、表面处理的无机或有机填料、引发体系等三部分，还含有阻聚剂、颜料等其它组分。用于牙体缺损的直接充填修复或垫底等。固化机理不同（如光固化、化学固化）的产品应划分为不同的注册单元；树脂基质的主要化学成分不...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:27

审计追踪

问答 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

呵呵呵: 最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层（现场层面，PLC，SCADA）不是允许用户互动的。因此，没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:55

纯化水系统

问答 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

呵呵呵: 没有具体法规。基本原则是定期消毒，基于报警限和行动限来控制。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:30

仓储物流

问答 :仓库的账页上，辅料的数量精确到小数点后几位？如出现三位数怎么处理？

多多猪: 称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定，公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序，规定相应的称量精确度。参考：中国药典2015版，企业工艺规程规定

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45

检验测试

问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:03

工艺验证

问答 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

多多猪: 相容性实验按照对应的要求做即可，设备PQ建议多多益善，至少半小时的设备产量，少了看不出影响。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:16

机械制造

问答 铣削加工表面的形成取决于什么？

小懒虫: 生成的铣削表面可能是轴向表面、径向表面或复杂表面，这取决于所用的刀具类型和工艺类型。一、轴向生成的表面刀片的底部形状决定了生成的表面质量。刀尖圆弧 (RE) 有时会生成尖顶。尖顶的尺寸取决于圆弧半径和进给。具有平行刃带 (BS) 的刀片能够加工出平面。根据铣刀的轴向公差和跳动量，位置最凸出的刀片生成...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复