多多猪 回复了问题 2020-05-19 00:07

临床试验

问答 IND,NDA，ANDA是什么？

多多猪: FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:31

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械临床试验的流程是什么？

小懒虫:

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:59

色谱 实验室

问答 标准曲线的有效期如何规定？

多多猪: （1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。（2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。（3）既然准则上没说明，那根据一般的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:45

工艺验证

问答 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

多多猪: 可以根据你们年度质量回顾和已经做过的工艺再验证的数据评估一下，如果稳定，延长再验证周期是可以的，具体能不能调整，得看数据。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:27

制药 国内注册

问答 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

加菲: 生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。   

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:33

菌种

问答 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

呵呵呵: 保存的是第三代复活出来后，如果采用平板或肉汤活化相当于转接了一代，就是第四代了，如果还在瓷珠里的话就还是原来的代数。如果是保存在斜面上，这一支斜面一直就是第三代，如果转接到另一支斜面就是第四代了。传代原则，菌株活化复苏不论以任何形式繁殖了一次就算是传了一代。但如果仅是物理位置的转移没有繁殖就不是传代...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:38

质量活动

问答 质量环有什么特点?

呵呵呵: (1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47

清洁验证

问答 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-05-22 13:16

药品研发

问答 如何提高原料药的溶解度

加菲: 表面活性剂系统提高溶解度      表面活性剂通常是指两亲性分子（亲水的头部和亲脂的尾部），在溶液中达到一定浓度的时候，就会形成胶束，其中亲脂性药物就被包载在胶束的核心。胶束的核心为亲脂性药物创造了不一样的环境，某种程度上讲胶束的核心能够起到稳定剂的作用。美国NeXst...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:16

菌种

问答 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

呵呵呵: 可以，但建议使用平板培养基复苏冻干菌株。有助于分辨复苏出来菌株是否有污染，同时可初步观察菌落形态以鉴定菌株纯度。使用液体复苏的话只能观察到培养基混浊，无法确定是否有污染。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42

色谱

问答 为何出现鬼峰？

冒牌货:     ①进样阀残余峰－－每次用后用强溶剂清洗阀,改进阀和样品的清洗     ②样品中未知物－－处理样品     ③柱未平衡－－重新平衡柱,用流动相作样品溶剂（尤其是离子对色谱）     ④三氟乙酸（TFA）氧化－－每天新配,用抗氧化剂     ⑤水污染（反相）－－通过变化平衡时间检查水质量，用HP...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:53

原子吸收光谱

问答 我做痕量金(ppb级的)，介质是1%盐酸和1%硫脲，干燥阶段的温度应当是多少?(我的现在是开始是80结束是140)灰化的温度是400，是否正确？

呵呵呵: 1. 干燥温度并不一定的，要自己摸索。换了根石墨管，清洗一下石墨锥都可能有较大的变化的，一般在110-140度。2. 重复性除了跟合适的温度程序有关外，还跟石墨管、进样系统的情况关系很大。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:08

ISO

问答 ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

pzbp666: 若供应商提供了材料的相关化学表征资料，则可以引用到产品的风险评估报告中。但器械生产厂家还需要评估产品生产过程中的添加剂及残留物的风险。供应商若能提供相关资料，则可降低测试失败的风险。如果供应商无法提供相关报告，生产商则需要自行开展材料化学表征风险评估计划。长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21

质量和风险管理 工艺用水 验证确认

问答 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:13

医疗器械 国内注册

问答 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 牙科印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。材质不同的产品应划分为不同的注册单元，如牙科硅橡胶印模材与牙科藻酸盐印模材料应为不同注册单元。聚合反应机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如加成型硅橡胶与聚醚型硅橡胶应为不同的注册单元。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复