LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:42

清洁验证

问答 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-08-13 09:08

植入性医疗器械

问答 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

多多猪: 对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂（菌片），在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29

审计追踪

问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:58

医疗器械 国际注册

问答 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

哪托来了: 在印度尼西亚注册大多数情况下需要原产国注册，并提供原产国自由销售证书。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-14 08:59

医疗器械 设计开发 内毒素

问答 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

多多猪: 与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31

GCP

问答 ADR分型？

青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-04-27 11:45

注册检验

问答 关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

多多猪: 申请人应当具有质量控制能力，质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照药品GMP第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明，并在申报资料中明确说明。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:16

验证确认

问答 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

多多猪: 首先正常生产时，一般都只有一个速度，而差异则是由设备本身的系统稳定性带来的，所以不明白为什么会要定义出三种速度，其次确认以下，压片速度是否确实为关键工艺参数。就问题本身，我倾向于第二种方式。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-06-16 09:27

设计开发 植入性医疗器械

问答 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:59

工艺验证

问答 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

多多猪: 参加一次即可，但前提是要完成各种培训，包括微生物基础知识的培训，更衣验证，基本的无菌操作技能培训。具体可以参考一下PDA技术报告22中关于人员的部分，里面有详细描述。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29

计算机化系统验证

问答 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:23

审计追踪

问答 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

呵呵呵: 对于可以将数据存贮于本地用户硬盘上的系统，是可以设定2种本地用户配置的。所以，比如，可以让系统将数据存贮在用户角色不能进入的地方。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:03

临床试验 医疗器械

问答 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24

审计追踪

问答 什么是生产执行系统？

呵呵呵: 工艺控制系统。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:22

中国药典 菌种

问答 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

LX3345680188: 白色念球菌可以革兰氏染色，镜检观察；黑曲霉观察形态。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复