小懒虫 回复了问题 2019-07-12 14:26

QC 实验室

问答 标准铅储备液可以存放多长时间

小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  

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青青青 回复了问题 2023-05-29 08:52

保健品

问答 对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

青青青: 原则上应该使用与原受试样品同批号的样品进行试验，如果原来的样品已超过产品保质期，可以使用另外批号的样品进行试验，但应说明理由。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:49

cGMP 数据完整性

问答 How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?

kk444555: FDA uses the term backup in § 211.68(b) to refer to a true copy of the original record that is maintained securely throughout the record retention per...

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多多猪 回复了问题 2020-10-26 17:32

药品研发

问答 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

多多猪: 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数：简单来...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:54

cGMP 数据完整性

问答 Determining CGMP data as invalid is not considered as a judgment of batch conformity?

kk444555: Data created as part of a CGMP record must be evaluated by the quality unit as part of release criteria (see §§ 211.22 and 212.70) and maintained for ...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:12

医疗器械 货架寿命验证

问答 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

吃瓜的群众: 理论上产品实时稳定性研究的温度一般与储存温度相同，若某些有特殊规定，则优先执行相关规定，如GB/T 11417.8-2012《眼科光学 接触镜 第8部分:有效期的确定》，该标准明确规定角膜接触镜产品稳定性研究采用的温度为25±2℃。　　对于要求常温保存的医疗器械，若无特殊规定，原则上不强制实时稳定性...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:42

检验测试 设施设备

问答 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

呵呵呵: （1）当几列波在同一介质中传播并相遇时，相遇处质点的振动是各列波引起的分振动的合成，任一时刻该质点的位移是各列波引起的分位移的矢量和。（2）相遇后的各列波仍保持它们各自原有的特性（频率、波长、振幅、振动方向等）不变，并按照各自原来的传播方向继续前进。（3）波的叠加原理说明了波的独立性，及质点受到几个...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:56

检验测试

问答 聚焦探头在应用上有哪些优点与不足？

多多猪: 聚焦探头的以下应用体现出其优越性（1）聚焦探头声束细，产生散乱反射的几率小，用于铸钢件及奥氏钢晶粒粗大、衰减严重的材料探伤，可降低草状回波，提高信噪比的灵敏度，有利于缺陷的检出。（2）使用聚焦探头有利于提高定量精度。近年来采用聚焦探头利用端点峰值回波法来测定裂纹的高度。精度明显提高，使用聚焦探头利用...

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:44

CFDA医疗器械注册

问答 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

多多猪: 根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的， 可与延续注册合并办理。 

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51zlzl 回复了问题 2022-12-26 19:41

UDI

问答 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

51zlzl: 在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。（《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 》（2021年第114号））

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:05

EU_GMP

问答 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

ki1314520: 首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:50

特种设备 检验测试

问答 什么是试块？试块的主要作用是什么？

多多猪: 按一定用途设计制作的具有简单几何形状人工反射体的试样，通常称为试块，试块和仪器、探头一样，是超声波探伤中的重要工具。其主要作用是：1.确定探伤灵敏度，在超声探伤前常用试块的某一特定的人工反射体来调整探伤灵敏度。2.测试仪器和探头的性能，超声波探伤仪和探头一些重要性能，如放大线性、水平线性、动态范围、...

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hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:20

PMP

问答 PMP什么时候考试，怎么报名？

hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28

CFDA医疗器械注册

问答 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究； 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:43

医疗器械技术评审

问答 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

51zlzl: 由纤维填料和树脂复合而成的纤维桩，属于植入根管的器械，风险较高，性能受到环境温度影响较大，建议设置货架有效期并提供货架有效期研究资料。

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