kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:40

cGMP 数据完整性

问答 What is “metadata”?

kk444555: Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the dat...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-12 10:42

货架寿命验证

问答 货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

51zlzl: 仅用一个产品批次进行测试是不够的，因为它不能充分确定受试 产品  是否能始终按预期运行并安全使用。测试样品应至少来自3个不同的批次，以便进行批次间和批次内的可变性评估。为了证明 产品  性能在批次之间是一致的，至少3个不同批次的 产品的测试数据，以说明产品之间的...

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:17

医疗器械

问答 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

胖男瘦: 成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。如您问题中列明出的表面粗糙度，如能提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中...

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加菲 回复了问题 2019-06-19 14:52

计量校准 实验室

问答 移液管、滴定管计量的校正值补偿怎么设定

加菲: 中国药品检验标准操作规范2010年版

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:45

医疗器械技术评审

问答 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

51zlzl: 注射用透明质酸钠产品中外购的注射针组件作为产品的一部分，需考虑制定相关性能指标并检验。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:18

临床试验

问答 什么是研究者会议？

pzbp666: 　在多中心试验启动前，可以召集各个中心所有试验参与者召开研究者会议，其作用形同于试验启动访视(Trial Initiation Visit)，其主要议程应包括如下内容：　　(1)试验概述　　·试验目的；　　·试验用药品介绍，包括非临床与临床研究方面的最新信息(研究者手册)。　　(2)GCP以及相关法...

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pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30

验证确认 环境监测

问答 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...

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似水流年 回复了问题 2019-03-13 11:21

灭菌

问答 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

似水流年: 不一定。按照国际做法，也就是说欧盟或者美国的做法，一般是不需要进行产品的EO/ECH残留量测试。只要按照ISO10993-7的要求进行残留量放行的确认，日常灭菌也按照该标准进行解析过程即可。但，目前在国内无菌产品放行不仅仅要考虑ISO10993-7的要求，更要满足产品注册标准的要求，产品注册标准是企...

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小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:52

医疗器械独立软件

问答 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

小懒虫: 软件的生命周期，亦称软件的生存周期。它是按开发软件的规模和复杂程度，从时间上把软件开发的整个过程（从计划开发开始到软件报废为止的整个历史阶段）进行分解，形成相对独立的几个阶段，每个阶段又分解成几个具体的任务，然后按规定顺序依次完成各阶段的任务并规定一套标准的文档作为各个阶段的开发成果，最后生产出高质...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:02

特种设备 检验测试

问答 什么是压电晶体？举例说明压电晶体分为几类？

多多猪: （1）某些晶体受到拉力或压力产生变形时，产生交变电场的效应称为正压电效应。在电场的作用下，晶体发生弹性形变的现象，称为逆压电效应。正、逆压电效应统称为压电效应。能够产生压电效应的俄材料称为压电材料。由于它们多为非金属电介质晶体结构，故又称为压电晶体。（2）压电晶体分为：单晶体：如硫酸锂、磺酸锂、铌酸...

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哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:12

8D报告

问答 8D的适用的判断标准？

哪托来了: 8D的使用标准帮助判别使用8D过程是否合适的。如果不使用8D的标准来判定是否使用8D，那么，可能用精深的过程来解决每一个单一的问题。问题已被定义和量化问题已经描述清楚，并且必须是现象，我们不能说产品外观不良，应该清楚说明究竟是毛刺、划伤还是色差问题，这才是现象。因为只有清楚知道现象才有可能为后续寻找...

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kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:56

PMC

问答 生产与物料控制的五大模块是什么？

:

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LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:37

临床试验

问答 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

LX3345680188: 试验质量是收集、分析和报告临床试验数据的所有职能部门的共同责任。IQRMP为临床试验提供了一个量身定制的计划：• 包括了项目层面上已识别的临床和医学风险；• 明确了在整个临床试验生命周期中，每个职能部门要采取主动识别、评估和管理风险的行动;• 明确了由跨职能部门识别的关键数据变量（例如：影响主要疗效...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:30

有源医疗器械

问答 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

小懒虫: 　首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多...

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:19

临床试验

问答 临床试验中多中心研究是什么？

pzbp666: 多中心试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同试验点和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入组时才会进行多中心试验。大型的多中...

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