ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08

医疗器械技术评审

问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

ss314520: 注册人应阐述注册产品与同类和/或前代产品的差异性，可以以列表的形式对以下内容进行比较并说明其差异性：产品命名、工作原理/作用机理、规格型号、结构组成、制造材料、制造工艺/加工助剂使用、性能指标、作用方式(如植入/介入)、适用范围、禁忌证、注意事项、提供形式(如无菌提供/非无菌提供/微生物限度控制要求...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08

医疗器械技术评审

问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...

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ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:05

医疗器械技术评审

问答 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

ss314520: 国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 121 号），具体包括：　　（1）《中华人民共和国医疗器械注册证（格式）》　　（2）《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案） 文件（格式）》　　（3）《国家药品监督管...

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:02

医疗器械技术评审

问答 包类产品的分类编码如何来确定?

kk222333: 包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:01

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

kk222333: 一般来说，生化分析仪、化学发光免疫分析仪、血糖仪、胶体金免疫层析分析仪等需要明确厂家、型号； 酶标仪等半自动仪器无需明确厂家，只需明确参数（如波长）。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

kk222333: 校准品、质控品单独注册时，应提供主要原材料研究资料和工艺及反应体系研究资料，详细说明原材料选择、单一性、均一性、稳定性等方面的研究，以及溯源和赋值的详细研究资料。北京新产品也需要提交。其他视具体情况而定。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 23:00

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

kk222333: 至少应包括：　　（1）注册人名称；　　（2）性能评估方法、要求；　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:59

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

kk222333:  如果企业给出的保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），那么稳定性的评估应当分段进行试验，建议按照如下范围分别进行性能评价：-20 至 0℃、2~8℃、10~30℃和 30℃以上。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:58

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

kk222333: 可以，需提交以下资料：（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体）， 还需要提交校准品的稳定性研究资料。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

kk222333: 可以，但应保证溯源性不变。并需提交以下资料：　　（1）变更前后的技术要求；　　（2）检测报告；　　（3）分析性能评估报告；　　（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；　　（5）校准品或质控品的稳定性研究资料；　　（6）包含所增加校准品、质控品的质量体系考核报告。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:57

医疗器械技术评审

问答 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

kk222333: 需提交以下资料：　　（1）有关变更的试验资料；　　（2）分析性能评估；　　（3）临床评价；　　（4）变更前后的注册产品技术要求（如变化）；　　（5）变更前后的使用说明书。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:56

体外诊断试剂 医疗器械技术评审

问答 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

kk222333: 可以，需提交以下资料：　　（1）与配套仪器的检验报告；　　（2）分析性能评估资料；　　（3）临床评价资料。

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kk222333 回复了问题 2023-08-29 22:55

医疗器械技术评审

问答 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

kk222333: 需提交以下资料：　　（1）建议配套本公司仪器；　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:52

医疗器械技术评审

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

xbs999: 自检能力规定如下：　　（1）总体要求　　注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力， 并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。　　（2）检验能...

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xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:51

医疗器械技术评审

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

xbs999: 委托检验规定如下：　　（1）受托条件　　注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。　　（2）对受托方的评价　　注册申请人应当在医疗器械生...

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