fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:34

医疗器械技术评审

问答 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

fireworks: 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此，应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况建立有限元模型时应确保模型建立的合理性，如模型建立过程中所进行简化操作、每一步的参数设置等，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性，分析结果...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:32

医疗器械技术评审

问答 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

fireworks: 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:31

医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

fireworks: 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面。(1)根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。(2)根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究3)根据产品各组件自身的特点，以及在植入后预期发...

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:27

医疗器械技术评审

问答 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

fireworks: 建议行政相对人从产品材料来源、免疫原性控制工艺产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如 DNA、RNA、a-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检验，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:26

医疗器械技术评审

问答 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

fireworks: 血管内支架疲劳试验研究应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关的疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用(如植入部位) 和条件(如扩张比和支架重叠)确定。

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fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:25

医疗器械技术评审

问答 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

fireworks: 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注以下内容(1) 透析液最终离子浓度、AB 剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供符合产品技术要求的全性能检测报告(2)如产品以浓缩液状态提供，应提供生产中使用的透析用水符合Y...

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la4778 回复了问题 2023-09-06 15:05

BE试验

问答 BE实验中，性别的比例如何执行？

la4778: 有实验数据表明，受试者中女性的变异性比男性大。原研审批报告中同一种药物在性别方面没有差异，是指他的AUC和Cmax没有差异吗？女性受试者变异情况比男性大，因此从统计学角度来说，是需要一定的比例差异的。另外，fda审核报告中，新药评价和仿制药评价的目的是不一样的，因此实验设计可能会有一些差异。女性受试...

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:53

制药 中国药典

问答 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

la4778: 该产品为何慢，原因是什么，需要做适当的分析：30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的，以前30min达到80%就算溶出了，但也许当时我们的条件较剧烈，或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件，但30min达到80%是否合适，参比制剂的溶出条...

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:15

药品研发

问答 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

la4778: 根据《国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法 (试行) >的公告》( 2021年第89号) 附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。

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la4778 回复了问题 2023-09-06 12:13

药品注册

问答 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

la4778: 药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，所有规格应当一次性变更为同一药品上市许可持有人。

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yishen8888 回复了问题 2023-09-05 23:10

MAH

问答 欧美日的MAH制度是什么样的？

yishen8888: 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。在该制度下，药品生产许可持有人和 MAH分离管理，药品的 安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责， 生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责。我国MAH制度是在借鉴欧美日等国家的...

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wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:08

MAH

问答 MAH的法规要求是什么？

wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条 药品上市许可持有...

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wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05

MAH

问答 MAH制度到底是什么？

wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...

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yishen8888 回复了问题 2023-09-05 22:43

统计学

问答 什么是置信区间？

yishen8888: 置信区间，就是一种区间估计。点估计与区间估计游戏规则是（假设只有一个大奖）：大奖事先就固定好了，一定印在某一张刮刮卡上买了刮刮卡之后，刮开就知道自己是否中奖那么我们起码有两种策略来刮奖：点估计：买一张，这就相当于你猜测这一张会中奖区间估计：买一盒，这就相当于你猜测这一盒里面会有某一张中奖很显然区间估...

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qwe123123 回复了问题 2023-09-05 14:57

医疗器械 TFDA

问答 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

qwe123123: 申请泰国医疗器械注册涉及一系列步骤和文件。以下是一般性的步骤和可能需要提交的一些常见材料。请注意，实际的流程和要求可能因不同的医疗器械类型、风险级别和法规而有所不同。准备材料和信息： 在开始申请之前，准备以下文件和信息：产品信息，包括名称、规格、用途等。技术文件，包括产品设计、性能数据、临床试验数据...

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