zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:49

一致性评价 CDE

问答 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

zxcvn123: 1、上述示例为改剂型（由胶囊剂改为咀嚼片），建议按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》中相关要求开展试验研究；2、2017年08月21日发布的《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:47

CDE

问答 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:44

CDE

问答 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

zxcvn123: 来氟米特片的FDA个药指南中采用双交叉体内研究：空腹10 mg、20 mg；餐后20 mg；代谢物A771726（90% CI）。建议参照FDA个药指南开展BE研究，可采用交叉试验设计。1.由于代谢产物A771726体内半衰期长，若交叉试验难以实施时，可采用平行试验设计。2.若药物分布和清除个体内变...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:42

CDE

问答 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

zxcvn123: 通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:39

CDE 参比制剂

问答 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条：“非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。”

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:38

CDE 参比制剂

问答 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

zxcvn123: 根据总局2017年第100号公告及其政策解读，“关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:35

CDE 参比制剂

问答 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

zxcvn123: 企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09

生产制造

问答 如何进行产能评估？

ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:55

PMC

问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:22

一致性评价

问答 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21

一致性评价

问答 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:21

一致性评价

问答 一致性评价可以没有参比制剂吗？

ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的， 出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20

一致性评价

问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:19

一致性评价

问答 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

ss13145: 仿制药二条红线：——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；——实测数据高于或等于RLD；任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重。药典标准和进口标准，一条条对比，谁高就用谁。如果限度一样但方法不同，还得证明谁方法更好。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:18

一致性评价

问答 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复