SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17
食品生产许可
问答 食品生产过程进行验证如何做？
青青青: 申请人需对生产过程进行验证以确保整个工艺的重现性及产品质量的可控性，应提供在商业化生产条件下、使用实际生产设备及工艺参数、至少三批次相同批量试制样品的验证数据。工艺验证的产品配方、形态、工艺步骤及参数等应与申请注册产品一致，且应根据产品配方、生产工艺等明确验证的工序、考察指标、检验结果及结论等内容。...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-12-26 13:34
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
问答 如何注册医疗器械软件？
ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:19
医疗器械 设计开发
问答 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？
sk6578: PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。（2）分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。（3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。（4）物理性能，如孔隙率、收缩率、吸...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-09-04 22:47
CFDA医疗器械注册
问答 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?
mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-20 23:34
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？
呵呵呵: 防腐剂是能够杀灭或抑制微生物，特别是细菌和真菌生长的化学物质。防腐剂不是杀菌剂，没有很强的即时杀灭效果，只有在足够浓度并与微生物直接接触的情况下才能发挥作用。防腐剂通过作用于微生物的细胞膜、细胞壁及酶等多个靶点，破坏细胞的分裂，抑制微生物的生长和繁殖，达到防腐的目的。实际上，防腐剂主要是对酶活力或对...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:39
计算机化系统验证
问答 我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？
薛定谔的龙猫: 按照贵公司两个系统的使用情况来看，空调自控系统主要用于机组的控制和温湿度风量调节，环境监视系统主要用于关键生产房间的温湿度、压差、粒子等监视并打印放行记录。两个系统都属于关键GXP系统，它们两个是相互依托的，并不能简单的说哪一个系统更为关键。BMS控制空调机组风量及温湿度调节，它直接影响EMS系统采...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-26 16:41
MSA
问答 MSA中分析和测量系统是什么意思？
51zlzl: 测量系统：我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。分析：测量系统分析的根本对象不是零件，而是测量系统输出的变差。“分析”代表了一系列的...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 13:57
供应商 SQE 供应链管理
问答 供应商交期延误原因主要有哪些
多多猪: 供应商的责任  1.生产状况方面可能是因为接单超过产能所能负荷；产能满载，无法将订单排入生产；因为订单批量之数太小，供应商将几批订单合起来才生产；生产技术水准跟不上所需；制程中的不良率、重工率过高；生产计划不妥当；机器数量不足、突然当机或是精度差；模治具的不足；制程的不完备或不落...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27
CDE
问答 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？
yishen8888: 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-02 23:11
健康
问答 大家日常健康检查是怎么做的
51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:29
检验仪器
问答 塔釜液位控制手段？
ku1314520: 通过调整塔釜采出量来控制塔釜液位。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？
青青青: （1）提交必备的生产设备（含设备参数）、设施清单，设备设施符合相关法规等规定。（2）提交厂区周围环境图、生产场所平面图、设备布局图。（3）提交申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:00
临床试验 医疗器械
问答 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?
qwe123123: 开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，可综合考虑产品设计特征、临床试验前研究结果、风险受益分析、临床试验目的、临床试验评价指标和随访时间等因素，考虑选择疗效和安全性已得到公认适用范围与试验器械相同、临床试验设定的评价指标与试验器械具有可比性的已上市相似产品作为对照产...
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