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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:42
质量活动
问答 ECR/ECO/ECN分别是什么？
似水流年: ECR:Engineer Change RequestECN:Engineer Change NotificationECO:Engineer Change Order EC（Engineering Change） 工程变更的缩写，在工程项目实施过程中，按照合同约定的程序，监理人根据工程需要，下达指...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-05-08 17:43
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:30
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?
sj314520: 有源医疗器械与配合使用的软件分别为独立的医疗器械，各自具有独立的注册证书，且配用软件的版本号属于医疗器械注册证中许可事项，因此不能在延续注册时进行变更如果医疗器械要配合变更后版本的软件使用，应申请许可事项变更，在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证:如未进行许可事项变更，则医疗器械不能配合新版...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15
验证确认 设施设备
问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？
薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:13
医疗器械技术评审
问答 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？
a1694241: 生产地址主要包括产品生产、检验涉及的场所，以及原材料、半成品、包材等物料产品涉及的仓储区域，包括工艺用水、空气净化系统等相关生产设备设置的区域。行政办公区可不包括在生产地址范围内。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:25
CAPA
问答 纠正与纠正措施有什么区别？
多多猪: 纠正”是针对不合格现象采取的措施；“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因，那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP（2010版）没有定义“纠正和纠正措施的区别”，目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐，而...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:37
验证确认 纯化水系统
问答 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？
呵呵呵: 跟产品有关，跟纯化水的重要程度有关。如果是非无菌产品，纯化水只是用于清洗，那么监控周期可以长一些，比如一周或两周测一次。如果是无菌产品，如果非无菌产品，但是纯化水作为药品的一部分，比如口服液，那么监控频率要高一些，比如每天测一次。重要的是统计监控的指标，评估报警限和行动限是否可控。 
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？
Alone: 如申报产品与目录中产品完全一致，建议采用《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的产品名称和适用范围，如产品存在特殊设计可以根据产品特性进行描述。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:22
体外诊断试剂 临床试验
问答 临床可报告范围与线性范围的区别？
多多猪: 当测定值超出上述线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境地稀释，也就是说每一个实验项目有其最大稀释度，这个最大稀释度与线性范围上限的乘积即为可报告范围上限。意即在可报告范围内的数据是实验室保证结果正确性的。还有一种情况就是如果线性范围上...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:00
国际注册 制药
问答 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求
加菲: 1）美国第II类原料药DMF完整性评估，2016年2月，美国FDA发布的行业指南中，规定了起始物料应提供哪些资料（明确要求按照ICH Q11原则选择起始物料，并提供理由阐述） 2） FDA行业指南，已批准上市NDA/ANDA的年度报告，对起始物料的质量标准和分析方法相关的变更分类有规定。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:56
医疗器械技术评审
问答 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？
aa201818: 远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输，用于设备日常维护和检修；远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输，用于远程查看超声影像或实施远程诊断。 针对上述功能，均应提供网络安全相关研究资料，明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37
化妆品
问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:25
GCP
问答 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？
青青青: 药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:59
国内注册
问答 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？
多多猪: 不需要将注册产品标准转化为产品技术要求，提交产品标准变化对比表即可；如有新的指导原则发布，仅针对变化部分进行修改。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-08-14 13:05
审计认证
问答 什么是质量体系审核？
薛定谔的龙猫: 质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质...
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