ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:36
UDI
问答 目前符合要求的发码机构有哪几家？
bullet: 分别是“中国物品编码中心”、“中关村工信二维码技术研究院”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:11
国内注册 医疗器械
问答 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？
似水流年: 每种型号BOM需要分开，除非原材料及材料规格等一致。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:06
ISO
问答 ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？
pzbp666: ISO 10993-1改版后有特别提到，重复使用的医疗器械要依照产品接触病人的累积时间评估风险，此要求会针对单一患者接触的时间计算。若不指定同一患者，可根据临床上实际使用的情形进行生物学风险评估。非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？细胞毒性试验常常会因微生物的干扰而造成假阳性的结果。因...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:26
MDR
问答 通用规范（Common Specification）什么时候发布？
多多猪: 具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 13:04
注册检验 有源医疗器械 EMC
问答 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？
pzbp666: 电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34
菌种
问答 怎样延长质控菌株的保存时间呢？
呵呵呵: 大量的实验证明质控菌株在低温、干燥、缺氧、缺营养的条件下保存效果是最好的，越接近这种保存条件，菌株的保存时间越长。 
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:19
化妆品
问答 化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?
轻甜甜: 对羟基苯乙酮、1，2-己二醇配方中“辛甘醇”不在准用防腐剂列表内使用了表外防腐剂（丁羟甲苯）使用了表外防腐剂（辛酰羟肟酸）乙基己基甘油、辛甘醇 为表外防腐剂
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:10
QC 实验室
问答 常期用玻璃瓶贮装的溶液会发生如何变化？
多多猪: 会使溶液中含有钠，钙，硅酸盐杂质或使溶液中的某些离子吸附玻璃表面，使溶液中该离子的浓度降低。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2019-09-10 23:57
EMC 注册检验 医疗器械
问答 医疗器械如何顺利通过EMC测试？
哪托来了: YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》并列的基础通用安全标准。1、产品分类：...
杜小牧杜小牧 回复了问题 2020-10-23 10:50
设施设备
问答 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？
杜小牧: 看工艺需求 按D也行
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2020-11-12 13:56
医疗器械独立软件
问答 什么是移动医疗器械？
风清飞扬: 移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”；从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”；如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-10 10:05
检验测试
问答 医用口罩产品技术要求是什么
呵呵呵: 1、医用防护口罩1）过滤效率：在空气zhidao流量（85±2）L／min条件下，对空气动力学中值直径（0．24±0．06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95％，即符合N95（或FFP2）及以上等级。2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343．2Pa（35mmH2O）。2、医用外科口罩1...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
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