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lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:49
医疗器械技术评审
问答 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？
lilili: 该标准属于推荐性标准，在延续时可不执行，但不应引用过期标准，可将检验方法详细描述并删除引用的过期标准。
山水源山水源 回复了问题 2023-08-09 12:17
医疗器械
问答 医疗器械标签上的常温是多少度？
山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:42
审计认证
问答 认证认可有什么区别
哪托来了: 中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:23
医疗器械技术评审
问答 How to select EMC test samples?
ku1314520: If there are multiple models and accessories in theapplication registration unit of active medical devices, theadministrative counterparts shall take ...
AloneAlone 回复了问题 2024-09-09 22:54
医疗器械技术评审
问答 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？
Alone: 如采用委托生产的方式进行注册，在北京的注册人应与受托企业签订委托生产协议，验证资料应为签订委托协议后以注册人名义提交的验证报告或受托方根据委托协议，受注册人委托进行验证的验证资料。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:36
无菌医疗器械
问答 正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？
a1694241: 正畸丝产品的性能指标和检验方法可参考相应行业标准YY/T 0625。若对标准中的性能指标或试验方法有所修改，应说明修改的内容及原因，并提交验证资料。通常应考虑(但不限于)以下性能指标：(1)外观；(2)尺寸及公差要求；(3)金属表面粗糙度；(4)耐腐蚀性；(5)奥氏体转变结束温度(II型正畸丝适...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？
小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-08 15:42
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:05
灭菌 验证确认
问答 无菌灭菌验证f0是多少合适？
pzbp666: 对于湿热灭菌耐热的装载，欧盟及中国常采用15分钟，FDA采用12分钟；不耐热产品的灭菌，通过研究装载的生物负荷及耐热性，设计灭菌F0标准。中国药典规定，干热灭菌条件一般为（160〜170℃）X120min以上，(170〜180℃)X60min以上或 250℃X45min 以上，也可采用其他温度和时间...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:02
验证确认
问答 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试
pzbp666: 国标GB/T34399中并没有要求重复测试，数据采集时间不少于48小时，如进行72小时或连续7天。具体的测试时间还应根据设备/库房具体的运行情况确定（如：程序设定在控温过程中需多台机组交替运行，测试时间则需至少覆盖该运行程序的整个过程）。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:43
食品生产许可
问答 肿瘤全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用于手术期、恶液质期的恶性肿瘤（恶病质状态）患者。由于肿瘤的消耗、阻碍进食和消化、以及肿瘤对食欲的影响、患者精神抑郁等因素，伴随的以体重下降为特征的营养不良比较常见，因此应对患者进行营养补充。该产品配方应适当提高蛋白质的含量并调整与机体免疫功能相关的营养素含量，为患者提供每日所需的营养物质。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
51zlzl: 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:09
验证确认
问答 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？
多多猪: 设备确认中也有同步确认的说法，比如水系统3个阶段的第三个阶段，空调系统的EMPQ也会分三个阶段，还有如有关使用寿命的研究则只能同步验证了，所以确认和验证都有同步验证的说法。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:01
医疗器械
问答 企业需要提交哪些注册申请资料？
你瞅啥: 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:57
色谱
问答 如何评价一台检测器？
冒牌货:     A噪声：通常噪声是指由仪器的电气元件、温度波动、电压的线性脉冲以及其他非溶质作用产生的高频噪声和基线的无规则波动；     B基线飘移：漂移是基线的一种向上或向下的缓慢移动，可在较长时间（0.5~1h）内观察到。它可掩蔽噪声和小峰。漂移与整个液相色谱系统有关，而不仅是由检测器引起的；    ...
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