临床试验

共 580 讨论,7天新增 5 个讨论,30天新增 5 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 09:18
临床试验
问答 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？
多多猪: SDTM提供了数据递交的标准，而CDASH则在数据流的较早阶段，定义了一组基本的“强烈推荐和有条件推荐”的数据采集字段，这些字段预计将出现在大多数CRF上。CDASH数据采集字段（或变量）有助于SDTM结构的映射。当数据在这两个标准之间完全相同时，SDTM IG中的变量名称则会同时出现在CDASH域...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:00
临床试验
问答 临床试验中的监查员是什么？
pzbp666: 　监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 09:06
临床试验
问答 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？
冒牌货: 数据管理的SOP可能会包括以下内容：数据管理计划；CRF设计；CRF填写指南；数据库的建立与设计；逻辑检验的建立；CRF追踪；数据录入；数据核查与清理；外部电子数据的管理；医学编码；SAE一致性核查；数据库的质量控制；数据库的锁定与解锁；数据的保存与归档；数据的安全性；CRO的选择与管理；人员培训等...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-25 12:35
临床试验
问答 源数据核查确认包含哪些内容
冒牌货: 研究机构应该根据监管要求保留源文件。源数据核查确认一般是由临床监查员对试验采集数据和源文件的一致性进行的检查，可以在现场进行，也可以远程进行，并需EDC系统内标注和记录。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 23:45
医疗器械 临床试验
问答 临床试验的数据如何处理
小懒虫: 1、流程回收CRF统计联数据库双录入数据不一致核对和质疑锁库、解锁、再锁EDC、eCRF——SAS数据库（统计）2、统计处理脱落病例剔除病例病例脱落所有填写了知情同意书并且筛选合格入选的受试者，无论何时何因退出临 床研究，只要没有完成方案所规定的所有观察项目，均为脱落病例。脱落病例的处理受试者脱落后...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:08
临床试验
问答 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？
多多猪: （1）已完成注册 27774 项（2）预注册 22489 项（80.97%）（3）补注册 5282项（19.02%）（4）干预性研究 15063项(54.23%)（5）观察性研究 6605项(23.78%)（6）病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)（7）诊断试验 1464项(5.27%)（...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:54
临床试验 质量角色
问答 CRO的责任是什么？
加菲: 当申办者没有足够的人力资源来实施一项临床试验时，可以委托一个CRO来组织并实施试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司，多数为私营企业。大型的CRO通常有数百名员工来承担所有与试验相关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:40
临床试验
问答 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？
加菲: 入组难是临床试验中常见的问题。因此常有人说：“试验一开始，患者就消失”。但这并非事实，问题出在不能对合格的受试者人数做出适当的估计。因此，研究者应考虑试验方案中特定的入组/排除标准对入组的影响。一旦入组出现问题，应认真分析其原因。如果发现问题不是由于研究者缺乏积极性，也不是由于受试者参与了其他竞争性...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:39
临床试验 体外诊断试剂
问答 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
加菲: 在体外诊断试剂的临床试验中，所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法，且这些方法并非临床常规检测技术，需要专门的设备仪器和试验条件，大部分临床试验机构不具备相关检测条件，则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:27
临床试验
问答 为什么要检查受试者的依从性？
pzbp666: 在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药品至关重要。这可以保证所有试验发现均由试验用药品所致。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药品产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。　　对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药品仅用于试验受试者。管理当...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:52
临床试验 医疗器械
问答 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-11-23 12:42
临床试验
问答 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？
小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:29
临床试验
问答 如何将试验用药品发给受试者？
pzbp666: 外国管理当局在最近对临床试验的视察中发现部分试验用药品的发放存在问题，例如由研究护士或试验协调员向受试者发放药品就存在问题。　　通常在临床试验中应由药房保管试验用药品。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药品的发放和保管所有当地法律和GCP要求的有关试验用药品的记录。尤...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 如何处理旧版试验方案？
加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 实施GCP的利弊有哪些？
多多猪: (1)利　　受试者可得到更好的保护；　　只有合格的研究者及研究基地才能进行临床试验，从而可确保临床试验的质量；　　试验数据更准确、真实、可信；　　GCP可促进申办者和研究者更好的培训并提高两者的技术水平；　　GCP和标准操作程序的实施可使制药企业内部及企业之间的试验操作得以统一；　　—套完整的试验文...
发讨论
写文章
话题日志
父话题
临床注册

19 人关注该话题

热门话题

食品

MTBF

PIC/S

方法工具

CQC

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1