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cyxwvoarn 在 2024-09-12 23:25 发起了提问 环境监测: 问答洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

Alone: 对于咨询人询问的洁净室相关设备的布局发生变化，属于车间布局变化，需要进行环境检测与验证。企业可自行检测，也可委托有资质的第三方检测机构进行检测。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-12 23:24 发起了提问 医疗器械 环境监测: 问答洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，涉及医疗器械洁净室（区）的生产企业应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告，开展日常监测并保持记录。环境检测报告应按照YY/T 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》标准要求对洁净间洁净级别进行判定。国家药监局器审中心2021年第121号公告...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-12 23:22 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，对于采购物料的管理应当按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求，对采购物料采取必要的质量控制，索取并留存相关资质和记录。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-12 23:21 发起了提问 医疗器械: 问答质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

Alone: 依据《医疗器械生产质量管理规范》等相关要求，质量管理人员应当是专职人员，具备相应的任职资格要求。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-12 23:20 发起了提问 医疗器械: 问答 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

Alone: 依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的要求，企业应按规定任命管理者代表，并对管理者代表进行授权，明确职责。管理者代表应当是所在企业的全职及专职员工。监管部门在开展核查检查期间，会依据具体情况检查企业主要人员的劳动关系及社保信息等，以明确相关人员是否满足法规中有关全职专职的要求。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-12 23:18 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

Alone: 依据医疗器械生产质量管理规范的要求，产品检验规程应当覆盖产品技术要求的全部项目，其中包括对原材料质量进行控制的进货检验规程、对中间品等生产过程中半成品质量控制的过程检验规程、对成品质量进行控制的成品检验规程，对于其他项目应当明确在一定周期内进行质量控制的方式和频次，制订周期性的检验规程并有效运行。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-12 22:29 发起了提问 有源医疗器械: 问答有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

Alone: 原则上，有源医疗器械的出厂检验项目应包括电气安全检测三项，以确保产品的安全性。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 23:22 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准？

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准？:; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 23:20 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答如何确定有源类医疗器械货架有效期？

zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2024-09-08 23:19 发起了提问 医疗器械技术评审 有源医疗器械: 问答医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

zxcvn123: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检测典型性选择应考虑以下因素：如视向角存在差异，应选择视向角最大的型号；如视场角存在差异，应选择视场角最大和最小的型号；对不同内径、外径和工作长度的，应选择直径最小的和细长比（即：长度/直径的比值）最大的型号，含有工作通道的产品，此处考虑的直径应为插入部外径减去...; 关注问题 1  0  0 评论

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