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sj314520 在 2023-09-03 22:16 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

hs0911: (1)若B公司的耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。(2)若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。( 3)若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。A...; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-09-03 22:15 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:22 发起了提问 一致性评价: 问答进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

ss13145: 可不登记，但必须按要求提供登记资料。参考以下公告：CFDA 总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号） 290190715，国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:21 发起了提问 一致性评价: 问答一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

ss13145: 质量对比研究一般原研要3批，稳定性原研一批即可。原研要按指导原则来，稳定的品种是不需要的，一般都是放进去对比一下第六个月杂质谱，不稳定的品种就需要了，重点在看趋势，可以看一下华海那个带条件批准的品种。; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:20 发起了提问 一致性评价: 问答一致性评价可以没有参比制剂吗？

ss13145: 有那种临床价值明确但不推荐参比制剂的，出了药学研究指导意见那种可以没有。基本都有的。名字就是质量和疗效一致性评价，没参比就没标杆，没法评价。; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:19 发起了提问 一致性评价: 问答国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:18 发起了提问 一致性评价: 问答一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

ss13145: 仿制药二条红线：——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；——实测数据高于或等于RLD；任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重。药典标准和进口标准，一条条对比，谁高就用谁。如果限度一样但方法不同，还得证明谁方法更好。; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:17 发起了提问 一致性评价: 问答一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

ss13145: 在质量标准范围内，就叫质量一致/不劣于。按质量标准讲，是可以接受的。但你们内部得评估是否由于包材较原研差，导致的这种现象。还需要评估自制制剂和参比制剂加速试验时杂质变化的趋势是否相同，以考察二者稳定性的差异。; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 23:16 发起了提问 一致性评价: 问答一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

ss13145: 一致性评价时申请BE实验时，BE试验备案信息表里没有要求提交稳定性资料，仿制药BE试验备案需要至少中试规模三批稳定性数据(包括BE批)，具体的可以看看备案信息表里的要求。三个月的稳定性数据。处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时，模块一样，具体内容不一样，无变更的填写原处方工艺，有变更的填写新的处...; 关注问题 1  0  0 评论

sj314520 在 2023-08-23 22:54 发起了提问 工艺验证: 问答原料药工艺验证该怎么做？

ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...; 关注问题 1  0  0 评论

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