A级需要测自净时间吗？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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建立时间与保持时间的概念？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 如何选择起始物料？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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