机构主任有时间在办公室工作吗？

2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

5690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

5628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

1752 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

实验室检验中OOS和OOT是什么

10279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4315 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

10129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论