灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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理化检测OOS调查流程是什么

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

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问 病毒转染法的优缺点有哪些？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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