如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 UDI的范围和要求？

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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