每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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如何验证灭菌过滤器的完整性？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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