增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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原料药工艺验证该怎么做？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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