软件配置管理中的三个基线是什么？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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问 热原同细菌内毒素是否等同

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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问 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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