产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。

1 产品的属性是否发生变化

添加药物后，相应器械的管理类别和属性可能发生改变，如作为第二类医疗器械管理的产品，添加药物后，成为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按第三类医疗器械申报。

值得关注的是，亦有医疗器械添加药物后产品的主要作用方式发生改变，导致产品属性发生变化而不作为医疗器械管理的，如液体敷料、凝胶敷料、鼻腔喷雾等产品。国家食品药品监督管理总局多次发文明确这些产品不作为医疗器械管理：

① 2013 年4 月24 日发布的《国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知》（食药监办[2013]11号）明确规定，含有生物制品、植物提取物、消毒剂等成分的敷料，含消毒剂等成分的液体伤口敷料，含植物提取物等成分的鼻腔喷雾、氯化钠溶液滴鼻剂等产品不作为医疗器械管理；

② 2013 年9 月27 日发布的《食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2013]69号）明确规定，含有植物提取物等成分的液态敷料、含消毒剂等成分的康复凝胶、含植物提取物和壳聚糖等成分的天然湿敷剂等产品不作为医疗器械管理；

③2014年9月22日发布的《食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知》（食药监办械管[2014]177号）明确规定，壳聚糖抗菌材料、含次氯酸等成分的欧卡夫牙凝胶等产品不作为医疗器械管理；

④2015年11月9日发布的《关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》（2015年第225号）明确规定，含有银盐的溶液、凝胶等不作为医疗器械管理。

2 产品的立题依据

在医疗器械中添加药物成分是把双刃剑，带来收益的同时也存在风险。比如，耐药性是一个日益严重的临床问题，任何抗菌剂的使用均可能导致微生物对其的耐药性，因此，在医疗器械中的添加使用抗菌剂，首先应论证产品的立题依据是否合理，不鼓励在器械上盲目添加抗菌成分。

申请人需在申报资料中明确所添加药物的名称、供应商、上市证明、质控要求、添加剂量、与器械的组合方式、释放途径和释放量等，阐明产品的作用机制、主要作用方式及依据，提交含药及不含药的疗效对比报告，提交充分的研究资料证明添加药物的收益是否大于风险。若器械中添加的药物，与其单独作为药品上市时对人体的给药/ 暴露途径、暴露剂量等与之在器械中添加使用时相似，建议申请人在申报资料中提交相关药品的安全有效性研究资料，以供审评人员参考；若有添加了该药物的同类器械已上市，亦建议申请人提交相关的参考资料。

3 添加药物后对产品新增风险的考虑

在医疗器械中添加药物，应考虑组合后产品的新增风险，包括但不限于：

①添加药物后，产品的生产工艺（包括灭菌、病毒灭活等）、贮存、运输等是否发生变化及其对产品的影响。

②产品的适用范围、注意事项、禁忌症等是否发生改变。

③药物的配方比例及用量、稳定性、给药途径、释放量和释放型式、药效、活性、体内过程及代谢产物、安全阈值等与其单独使用时是否发生变化及带来的影响。

④药物含量确定的依据，是否能发挥作用，随器械的使用是否突破人体自身的血药屏障，是否产生局部和系统毒性，连续使用的累积效应、使用时限，是否导致耐药等。⑤考虑器械对药物的影响，如器械对药物的黏附/ 吸收是否会影响其实际剂量，器械原材料的可沥滤物/ 浸提物、器械的降解物或生产过程残留物、器械的激发等是否影响药物，是否影响终产品的安全性。

⑥考虑药物对器械的影响，如明确器械所用的材料及其添加剂、加工助剂等，明确产品中涂覆或与药物组合的材料及与患者接触的材料，分析添加药物对器械及其性能等造成影响，包括材料或表面变化，器械的完整性、稳定性和耐久性变化等。

⑦证明产品安全、有效所需的其他资料。