医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械老化试验，对湿度是怎么要求和规定的？目前行业内都是怎么执行的？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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